在精細化工業中，企業要確保符合所有適用法規且盡量保持最高安全標準，這一點至關重要；同時還要不斷優化效率、提高可持續性
、盡(jin)量(liang)減(jian)少(shao)資(zi)源(yuan)浪(lang)費(fei)。自(zi)動(dong)化(hua)校(xiao)準(zhun)有(you)助(zhu)於(yu)企(qi)業(ye)應(ying)對(dui)這(zhe)些(xie)難(nan)題(ti)與(yu)挑(tiao)戰(zhan)。自(zi)動(dong)化(hua)校(xiao)準(zhun)解(jie)決(jue)方(fang)案(an)支(zhi)持(chi)嚴(yan)格(ge)遵(zun)守(shou)行(xing)業(ye)規(gui)範(fan)，幫(bang)助(zhu)用(yong)戶(hu)落(luo)實(shi)標(biao)準(zhun)化(hua)文(wen)檔(dang)記(ji)錄(lu)要(yao)求(qiu)，並(bing)努(nu)力(li)維(wei)護(hu)最(zui)高(gao)水(shui)平(ping)的(de)安(an)全(quan)性(xing)。

　　市場趨勢

　　精細化學品是複雜的高純度化學物質，例如活性醫藥物成分（API），是藥物中能產生所需效果的原料物質。精細化學品通常用量較小，但最終產品價格昂貴。

　　jingxihuaxuepinfenpishengchan，tongchangxuyaodaliangtourucainenghuodeshaoliangchanpin。yinci，jingxihuaxuepindeshengchanwangwanghuichanshengdaliangfeiwu。kaolvdaofeiwuyuhuoxingchanpindegaobilixing，tigaofeiwuguanlishuipinghetishengshengchanxiaolvchengweiliangdaguanjiangongzuo。huaxuepinshengchanshuyugaodunengyuanmijixingchanye，yicijiubashiqingzuohao，jikeyijieshengshijianheziyuan
，haikeyitigaonengyuanxiaolv。

　　如(ru)果(guo)發(fa)現(xian)校(xiao)驗(yan)儀(yi)超(chao)出(chu)容(rong)差(cha)範(fan)圍(wei)，至(zhi)少(shao)要(yao)對(dui)已(yi)產(chan)出(chu)的(de)產(chan)品(pin)進(jin)行(xing)隔(ge)離(li)處(chu)置(zhi)，並(bing)進(jin)行(xing)風(feng)險(xian)分(fen)析(xi)與(yu)調(tiao)查(zha)。最(zui)壞(huai)的(de)情(qing)況(kuang)是(shi)
，整(zheng)個(ge)批(pi)次(ci)被(bei)迫(po)報(bao)廢(fei)處(chu)理(li)，從(cong)而(er)產(chan)生(sheng)大(da)量(liang)浪(lang)費(fei)，並(bing)可(ke)能(neng)導(dao)致(zhi)巨(ju)大(da)的(de)經(jing)濟(ji)損(sun)失(shi)。數(shu)字(zi)化(hua)（即使用機器可讀格式的數據將手動流程轉為自動流程）youzhuyutishengxiaolvhejianshaolangfei。shuzihuazhengzaigaibianzhenggexingye，chengweizhizaoqiyebibukeshaodegongju。ziyuanxiaolvyezhiguanzhongyao。shengchanqiyekeyijiezhuzidonghuayigengshaodeziyuanzuogengduodeshiqing。zidonghuashibaochishengchanqiyejingzhenglideguanjianyinsu。

　　數字化轉型之所以具有緊迫性，還與提高合規性有關。例如，活性醫藥物成分的生產過程要遵守食品及藥物管理局的《良好生產規範》（GMP）及《聯邦法規》21章第11款規定（21 CFR Part 11）。采用電子數據也為審計跟蹤提供了便利。

　　精細化工業校準麵臨的挑戰

　　精(jing)細(xi)化(hua)學(xue)品(pin)，采(cai)用(yong)批(pi)次(ci)生(sheng)產(chan)
，過(guo)程(cheng)複(fu)雜(za)且(qie)多(duo)層(ceng)級(ji)，務(wu)必(bi)要(yao)保(bao)證(zheng)整(zheng)個(ge)框(kuang)架(jia)設(she)計(ji)的(de)正(zheng)確(que)性(xing)。所(suo)有(you)輸(shu)入(ru)和(he)過(guo)程(cheng)務(wu)必(bi)確(que)保(bao)正(zheng)確(que)無(wu)誤(wu)，所(suo)有(you)測(ce)量(liang)儀(yi)器(qi)都(dou)要(yao)校(xiao)準(zhun)到(dao)所(suo)需(xu)容(rong)差(cha)。每(mei)次(ci)測(ce)量(liang)都(dou)必(bi)須(xu)根(gen)據(ju)給(gei)定(ding)批(pi)次(ci)生(sheng)產(chan)的(de)化(hua)學(xue)品(pin)的(de)具(ju)體(ti)情(qing)況(kuang)進(jin)行(xing)校(xiao)準(zhun)，這(zhe)大(da)大(da)增(zeng)加(jia)了(le)工(gong)作(zuo)的(de)複(fu)雜(za)性(xing)。比(bi)如(ru)
，如(ru)果(guo)特(te)定(ding)批(pi)次(ci)要(yao)求(qiu)有(you)發(fa)酵(jiao)過(guo)程(cheng)，那(na)麼(me)務(wu)必(bi)要(yao)確(que)保(bao)溫(wen)度(du)容(rong)差(cha)的(de)正(zheng)確(que)性(xing)。正(zheng)確(que)的(de)溫(wen)度(du)容(rong)差(cha)還(hai)有(you)助(zhu)於(yu)產(chan)出(chu)指(zhi)定(ding)的(de)產(chan)品(pin)形(xing)態(tai)，分(fen)析(xi)液(ye)體(ti)粘(zhan)度(du)及(ji)流(liu)變(bian)性(xing)
，並(bing)提(ti)高(gao)液(ye)體(ti)流(liu)動(dong)性(xing)。

　　chuantongyiyishangdexiaozhundoushiyouduogebuzhougouchengdeshoudongliucheng。shouxianyongweihuguanlixitongjiangxiaozhungongzuodanwenjiandayinchulai，ranhoujishuyuannazhegongzuodanduizhaoshujukulizhazhaoxiangyingdebiaozhunyibiao
，nadaochejianquxiaozhunbiansongqi
，jiangxiaozhunjieguojiluzaizhizhibiaogeli。daijishuyuancongchejianfanhuihou，zaijiangjiluzaizhizhibiaogelideshujushoudongshuruxitong。xiangzheyangdeshoudongcaozuoliucheng，cunzaijiaogaoderenweichucuofengxian，erqiezhezhongshiwushenzhikenengdaozhizhenggepicichanpinbeijushou。

　　zhidezhuyideshi
，ruguorenweirenweiwuchashibukebimiandewenti
，nameyejiuyiweizheliuchengbenshencunzaiqianzaiwenti。ruguoliuchengweidedaoshidangdeshejiyuyanzheng，namewuluncaozuorenyuanzhixingxiangguanrenwudenengliruhe
，douzhinengdedaociyoudejieguo。

　　自動化校準解決方案的工作原理及應用優勢

　　自動校準解決方案結合軟件
、硬ying件jian和he校xiao準zhun專zhuan業ye知zhi識shi，實shi現xian校xiao準zhun數shu據ju流liu動dong的de自zi動dong化hua與yu無wu紙zhi化hua，從cong而er提ti高gao運yun營ying效xiao率lv。任ren何he解jie決jue方fang案an都dou應ying以yi透tou徹che理li解jie特te定ding客ke戶hu需xu求qiu為wei前qian提ti

，確que保bao流liu程cheng設she計ji良liang好hao，沒mei有you錯cuo誤wu。

　　自動校準解決方案可以定義為一係列簡單的步驟。雖然步驟數量可能會有所不同，但一般包含以下幾個步驟：

　　第一步：首先，維護管理係統創建工作單

，將工作單自動發送至校準軟件
，在校準軟件選擇合適的校準流程。

　　第二步：校準軟件將相應的設備信息和校準流程發送至文檔化校驗儀或平板上，通過校驗儀執行校準。

　　第三步：校驗儀自動記錄保存設備校準結果。用戶在電子校準結果上簽字確認。

　　第四步：校準結果自動傳輸至校準管理軟件保存，至此維護管理係統工作單關閉。

　　最zui好hao有you可ke靠kao的de谘zi詢xun顧gu問wen能neng幫bang助zhu企qi業ye分fen析xi整zheng個ge過guo程cheng，找zhao出chu其qi中zhong可ke以yi完wan善shan的de薄bo弱ruo環huan節jie，才cai能neng確que保bao充chong分fen發fa揮hui自zi動dong校xiao準zhun解jie決jue方fang案an的de所suo有you潛qian在zai優you勢shi。項xiang目mu實shi施shi者zhe要yao深shen入ru了le解jie過guo程cheng
，才cai能neng弄nong清qing楚chu如ru何he最zui大da程cheng度du地di優you化hua現xian有you流liu程cheng，同tong時shi確que保bao符fu合he行xing業ye特te定ding要yao求qiu。

　　整zheng個ge流liu程cheng為wei無wu紙zhi化hua作zuo業ye流liu程cheng，且qie盡jin量liang減jian少shao人ren為wei輸shu入ru數shu據ju的de必bi要yao性xing
，這zhe樣yang不bu僅jin能neng節jie省sheng時shi間jian
，提ti高gao整zheng個ge流liu程cheng效xiao率lv，還hai有you利li於yu避bi免mian與yu人ren為wei輸shu入ru數shu據ju有you關guan的de典dian型xing錯cuo誤wu，從cong而er提ti高gao校xiao準zhun數shu據ju質zhi量liang和he完wan整zheng性xing。此ci外wai，用yong戶hu可ke以yi通tong過guo校xiao準zhun軟ruan件jian安an全quan存cun儲chu校xiao準zhun結jie果guo，防fang止zhi他ta人ren擅shan自zi篡cuan改gai，進jin行xing審shen計ji或huo數shu據ju分fen析xi時shi
，還hai可ke輕qing鬆song獲huo取qu並bing查zha看kan校xiao準zhun數shu據ju。

　　精細化工業自動校準流程可以：

• 確保產品安全性

　　從cong傳chuan統tong校xiao準zhun係xi統tong升sheng級ji成cheng集ji成cheng型xing校xiao準zhun係xi統tong後hou
，自zi動dong校xiao準zhun流liu程cheng中zhong去qu掉diao了le所suo有you容rong易yi出chu現xian人ren為wei錯cuo誤wu的de手shou動dong操cao作zuo環huan節jie。消xiao除chu人ren為wei錯cuo誤wu，也ye就jiu降jiang低di了le因yin為wei校xiao準zhun超chao差cha導dao致zhi的de產chan品pin批pi次ci被bei拒ju的de概gai率lv。

• 確保合規性

　　自動電子文檔記錄，以防篡改的格式完整記錄所有數據，確保符合《良好生產規範》（GMP）及《聯邦法規》21章第11款規定（21 CFR Part 11）。

• 基於數據分析做出更明智決策

　　數字化有利於開展數據分析工作
，借助數據分析方法明晰方向、提供思路。校準數據可與ERP係(xi)統(tong)集(ji)成(cheng)，幫(bang)助(zhu)管(guan)理(li)層(ceng)準(zhun)確(que)把(ba)握(wo)當(dang)前(qian)現(xian)狀(zhuang)，作(zuo)出(chu)更(geng)明(ming)智(zhi)的(de)決(jue)策(ce)。用(yong)戶(hu)還(hai)可(ke)以(yi)輕(qing)鬆(song)比(bi)對(dui)工(gong)廠(chang)所(suo)有(you)數(shu)據(ju)，分(fen)析(xi)未(wei)來(lai)發(fa)展(zhan)趨(qu)勢(shi)，找(zhao)出(chu)可(ke)完(wan)善(shan)的(de)薄(bo)弱(ruo)環(huan)節(jie)。

• 提高產量

　　自動流程能節省時間
，意味著這是一套現成的能加速新批次生產的裝置，實現更高產量，也意味著帶來更高的經濟效益。

• 讓審計更輕鬆

　　係統配備搜索功能，能夠根據審計人員的要求

，輕鬆定位到任何電子化校準數據。

• 節省時間優化人力資源

　　係(xi)統(tong)自(zi)動(dong)化(hua)作(zuo)業(ye)，校(xiao)準(zhun)流(liu)程(cheng)中(zhong)的(de)工(gong)作(zuo)人(ren)員(yuan)可(ke)以(yi)在(zai)更(geng)短(duan)時(shi)間(jian)內(nei)完(wan)成(cheng)更(geng)多(duo)工(gong)作(zuo)。用(yong)戶(hu)也(ye)可(ke)以(yi)輕(qing)鬆(song)進(jin)行(xing)數(shu)據(ju)分(fen)析(xi)，確(que)定(ding)執(zhi)行(xing)重(zhong)點(dian)校(xiao)準(zhun)任(ren)務(wu)的(de)合(he)理(li)周(zhou)期(qi)，省(sheng)時(shi)省(sheng)力(li)。

• 提高運營效率

　　自動解決方案不僅能節省校準時間高達50%yishang，hainengliyongdianzijiluqingsongjinxingshujuqushifenxi。shiyongduogongnengxiaoyanyihainengjiangdishebeishengmingzhouqichengben
，tigaozuoyexiaolv，jianshaoxianchangzuoyeshixuyaoxiedaideshebeishuliang。

• 提供指導減少錯誤

　　在作業過程中，數字係統全程為用戶提供一步一步引導，有效減少員工培訓需求
，消除另一個潛在錯誤根源。

• 保障校準數據完整性

　　校準係統具備自動電子數據存儲與傳輸、用戶授權功能，確保校準數據的完整性。

　　結束語

　　集ji成cheng自zi動dong校xiao準zhun過guo程cheng，為wei精jing細xi化hua工gong業ye的de安an全quan性xing和he合he規gui性xing提ti供gong保bao障zhang。這zhe種zhong解jie決jue方fang案an去qu掉diao了le校xiao準zhun過guo程cheng中zhong的de手shou動dong和he容rong易yi出chu錯cuo的de環huan節jie
，確que保bao所suo有you校xiao驗yan儀yi維wei持chi在zai容rong差cha範fan圍wei內nei。此ci外wai，流liu程cheng中zhong的de數shu字zi化hua數shu據ju有you助zhu於yu提ti高gao效xiao率lv，並bing在zai必bi要yao時shi提ti供gong清qing晰xi的de審shen計ji跟gen蹤zong。貝bei美mei克ke斯si提ti供gong集ji專zhuan業ye知zhi識shi、硬件、軟件與服務為一體的全套自動校準解決方案。