4月26日
，中國國際醫療電子技術大會（CMET2011）第三站在北京國家會議中心隆重召開。中國醫療器械行業協會專家委員會委員、中國儀器儀表學會醫療儀器分會常務理事、北京泰傑磁電研究所所長王曉慶博士以“醫療儀器研發的三個層次”為題發表了精彩的演講，以下為演講摘錄：

　　醫療儀器研發的三個層次及概念

　　醫療器械的應用結果有別於一般儀器
，它直接麵向人體
，其最終結果取決於醫生的認識
、經jing驗yan和he操cao作zuo水shui平ping等deng能neng力li
，所suo以yi做zuo醫yi療liao器qi械xie開kai發fa的de時shi候hou需xu要yao以yi醫yi療liao技ji術shu為wei核he心xin，而er醫yi療liao儀yi器qi技ji術shu的de發fa展zhan是shi一yi個ge係xi統tong級ji的de事shi件jian，技ji術shu推tui動dong與yu需xu求qiu拉la動dong並bing重zhong。

　　醫療儀器的研發大體上分為三個層次：第一是方法、第二是工程、第三是臨床。

　　方法研發：指通過以新的物理
、化學、生物醫學和技術方法
，在工作原理的層麵尋求突破的過程
；工程研發：指在某種已經明確的原理基礎上，所開展的工程實現和新技術
、新材料、新工藝的應用以及技術改進與創新
；臨床研發：指將醫療儀器技術應用於臨床並期望得到新的有益信息的探索。臨床研發具體包括兩個方麵：一是在儀器應用過程中將醫學信息對應起來，另一方麵是很多臨床已經參與到方法的研究當中。

　　方法研發屬應用基礎性研究，相對周期較長，需基礎功能和基本原理等相關科學儀器，是可能性的探求，具有不確定性；工gong程cheng研yan發fa則ze屬shu應ying用yong實shi現xian過guo程cheng的de研yan究jiu
，具ju有you明ming確que的de完wan成cheng時shi間jian
，需xu工gong程cheng實shi施shi的de加jia工gong設she備bei和he相xiang關guan檢jian測ce儀yi器qi，是shi技ji術shu綜zong合he優you化hua設she計ji
，具ju有you明ming確que預yu期qi目mu標biao；臨床研發分為兩類
，一類是設備應用研發，是工程研發基礎
，相對簡單，一類是設備功能研發，屬基礎應用研發，具有不確定性。

　　這三個層次的區別在於：首shou先xian是shi研yan發fa主zhu體ti不bu同tong
，方fang法fa研yan發fa體ti現xian了le戰zhan略lve需xu求qiu，基ji礎chu研yan究jiu具ju備bei一yi定ding的de不bu確que定ding性xing，但dan是shi基ji礎chu應ying用yong研yan究jiu是shi有you明ming確que指zhi向xiang的de，這zhe一yi明ming確que指zhi向xiang體ti現xian了le國guo家jia戰zhan略lve需xu求qiu。工gong程cheng研yan發fa體ti現xian了le利li益yi需xu求qiu，臨lin床chuang研yan發fa決jue定ding了le最zui終zhong價jia值zhi，它ta的de主zhu體ti是shi醫yi生sheng和he醫yi院yuan。它ta們men之zhi間jian也ye存cun在zai一yi些xie內nei在zai聯lian係xi，未wei來lai逐zhu步bu走zou向xiang融rong合he的de趨qu勢shi不bu僅jin僅jin是shi技ji術shu層ceng麵mian上shang的de融rong合he，而er是shi更geng深shen層ceng次ci的de融rong合he；先進的製度是保證，按照先進經濟製度學的結論，製度往往比技術更能促進技術進步

；研發進程呈波浪式。

　　產品在三個層次中的發展規律

　　一個產品的周期將要經曆嬰兒期
、成長期、成熟期
、衰(shuai)退(tui)期(qi)。在(zai)專(zhuan)利(li)等(deng)級(ji)上(shang)，首(shou)先(xian)原(yuan)創(chuang)性(xing)專(zhuan)利(li)層(ceng)次(ci)是(shi)最(zui)高(gao)的(de)，通(tong)過(guo)一(yi)係(xi)列(lie)的(de)應(ying)用(yong)突(tu)破(po)，達(da)到(dao)一(yi)定(ding)高(gao)度(du)後(hou)，將(jiang)會(hui)越(yue)來(lai)越(yue)低(di)。在(zai)專(zhuan)利(li)數(shu)量(liang)上(shang)
，當(dang)達(da)到(dao)高(gao)峰(feng)期(qi)後(hou)
，到(dao)後(hou)期(qi)都(dou)是(shi)一(yi)些(xie)垃(la)圾(ji)專(zhuan)利(li)。經(jing)濟(ji)的(de)收(shou)益(yi)，前(qian)期(qi)都(dou)是(shi)在(zai)付(fu)出(chu)
，隻(zhi)有(you)在(zai)後(hou)期(qi)才(cai)會(hui)有(you)收(shou)益(yi)。

　　新產品的產業化過程

新產品產業化過程

　　每一個產品都會存在幾個疊加的層次
，當一個新概念出來

，就要以市場需求和技術為主導。例如B超，在B超發展前期有很多個小廠家研發B超
，但現在就隻剩下GE、飛利浦、西門子等巨頭壟斷。當一個產品進入到成熟期
，就要以功能
、性能
、質量
、waiguanweizhu
，kaochengbenhepinpaiyingdeshichang。zaioumei
，qidaduoshuchanpinguilvshiconggainianzouxiangpinpai
，erribenyixianjindegongyizhucheng，shiyipinpaizouxianggainian。zhongguodaomuqianweizhihaiqueshaopinpai。zaifangfayanfazhong
，cunzaizhebiranyuouranlianggefangmiandeyinsu。biranzeshizhijichushili，meiguozaijichushilishangbingbuqiang
，dantashizaijutiyanfachengguozhongdedaolexinfangfadeouranpengzhuang。dangran，zaiouranzhonghuode“金子”的好事越來越少，個人英雄越來越少，越來越趨於成為一個係統性的設備；創新需要體係保障，當在找部件
、找合作開發

、找zhao供gong應ying商shang越yue來lai越yue費fei勁jin的de時shi候hou，是shi在zai更geng深shen層ceng次ci反fan映ying出chu我wo們men國guo家jia這zhe方fang麵mian的de體ti係xi並bing不bu是shi很hen健jian全quan。而er國guo外wai的de體ti係xi往wang往wang是shi大da企qi業ye牽qian頭tou，它ta們men把ba自zi己ji的de設she備bei作zuo為wei平ping台tai提ti供gong給gei臨lin床chuang研yan發fa和he基ji礎chu研yan發fa
，我wo國guo目mu前qian還hai沒mei有you形xing成cheng體ti係xi。可ke想xiang，當dang國guo內nei企qi業ye拿na著zhe專zhuan利li去qu和he國guo外wai一yi個ge體ti係xi去qu競jing爭zheng的de時shi候hou，幾ji乎hu不bu可ke能neng贏ying得de市shi場chang。

　　我國各層次研發現狀及創新條件

　　我(wo)國(guo)在(zai)工(gong)程(cheng)研(yan)發(fa)的(de)進(jin)展(zhan)非(fei)常(chang)迅(xun)速(su)，產(chan)業(ye)鏈(lian)也(ye)日(ri)益(yi)完(wan)善(shan)
，在(zai)一(yi)些(xie)產(chan)品(pin)的(de)數(shu)量(liang)上(shang)不(bu)輸(shu)於(yu)國(guo)外(wai)產(chan)品(pin)，但(dan)在(zai)質(zhi)量(liang)上(shang)還(hai)存(cun)在(zai)差(cha)距(ju)。創(chuang)新(xin)鏈(lian)不(bu)健(jian)全(quan)是(shi)國(guo)內(nei)創(chuang)新(xin)能(neng)力(li)不(bu)足(zu)的(de)根(gen)本(ben)原(yuan)因(yin)，而(er)基(ji)礎(chu)及(ji)臨(lin)床(chuang)研(yan)發(fa)因(yin)缺(que)少(shao)工(gong)程(cheng)研(yan)發(fa)的(de)支(zhi)持(chi)發(fa)展(zhan)受(shou)到(dao)製(zhi)約(yue)。

　　我國創新能力提升需三個方麵條件：一是機製保障，技術之間的融合、技術與需求的融合、技術與臨床間的融合； 二是支撐平台，可以承載“驗證
、修正
、再驗證

、可交複成果”這一過程的平台；三是專業人才培養平台
，有潛質的人才通過“驗證、修正

、再驗證、可交複成果”這一過程迅速成長。

　　 醫療儀器發展的各層次現狀

　　GE曾提出，GE是(shi)在(zai)產(chan)業(ye)鏈(lian)管(guan)理(li)上(shang)勝(sheng)出(chu)了(le)其(qi)他(ta)企(qi)業(ye)，產(chan)業(ye)鏈(lian)管(guan)理(li)能(neng)夠(gou)有(you)效(xiao)降(jiang)低(di)產(chan)品(pin)成(cheng)本(ben)。而(er)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產(chan)業(ye)不(bu)同(tong)，它(ta)是(shi)靠(kao)不(bu)斷(duan)創(chuang)新(xin)
，以(yi)技(ji)術(shu)為(wei)導(dao)向(xiang)的(de)產(chan)業(ye)。在(zai)整(zheng)個(ge)創(chuang)新(xin)鏈(lian)中(zhong)需(xu)要(yao)經(jing)曆(li)創(chuang)意(yi)、工程實現、產業化
、臨床應用、市場化、fuwudengliucheng
，congchuangyidaogongchengshixianzhegeguochengshiqiyemianlinzuidatiaozhandejieduan，youhenduoqiyezaiciyaozhe。erlinchuangyingyongzhegehuanjieshizuirongyibeihushidejieduan，shimuqianguoneizuodebijiaoqianquedeyibufen。