1月19日， 在2010年全國食品藥品監督管理工作暨黨風廉政建設工作會議上，國家食品藥品監督管理局副局長張敬禮對2010nianyiliaoqixiejianguangongzuozuochuanpai，qiangtiaoyaojixutuijinyiliaoqixiejianguanfaguitixihejishuzhichengtixijianshe
，hangshijianguanjichu，zhelizuohaoyixiajigefangmiandezhongdiangongzuo。

　　——圍繞條例修訂工作，推進醫療器械法規體係建設。國家局將繼續積極推動《醫療器械監督管理條例》修訂工作。同時，以《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械臨床質量管理規範》和《醫療器械檢驗機構管理辦法》等配套規章和規範性文件製修訂為重點
，廣泛開展調研論證，滿足監管實踐需要。認真做好亞洲醫療器械法規協調組織（AHWP）的各項工作
，充分發揮和擴大我國在亞洲醫療器械法規協作中的重要作用。

　　——圍繞加強風險控製，做好醫療器械日常監管工作。以健全日常監管機製、防範安全風險為重點
，鞏固和完善生產企業日常監管檔案
，強化生產企業日常監管

，著力構建責任明確、措施有效的醫療器械日常監管體係；抓住藥品安全專項整治的契機，組織高風險醫療器械生產企業質量體係檢查，強化全過程質量體係監管，嚴把生產質量關；加強醫療器械經營許可政策研究，解決經營許可準入標準不統一等問題。繼續加大《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》宣傳貫徹力度；製定發布醫療器械突發
、群qun發fa不bu良liang事shi件jian處chu置zhi程cheng序xu和he不bu良liang事shi件jian報bao告gao實shi施shi細xi則ze，探tan索suo構gou建jian醫yi療liao器qi械xie安an全quan預yu警jing機ji製zhi，提ti升sheng應ying急ji處chu置zhi能neng力li

，規gui範fan和he加jia強qiang醫yi療liao器qi械xie再zai評ping價jia工gong作zuo

；針對性地開展分析評價方法培訓，提高醫療器械不良事件分析和處理水平。

　　——圍wei繞rao技ji術shu支zhi撐cheng體ti係xi建jian設she，夯hang實shi醫yi療liao器qi械xie監jian管guan基ji礎chu。在zai標biao準zhun體ti係xi建jian設she方fang麵mian，充chong分fen發fa揮hui國guo家jia局ju醫yi療liao器qi械xie標biao準zhun管guan理li中zhong心xin的de組zu織zhi協xie調tiao和he技ji術shu指zhi導dao作zuo用yong
；加大對基礎性、通用性標準的製修訂力度，以體外診斷試劑
、外科植入物、血液透析器等方麵為重點，完成89項醫療器械標準製修訂工作
；加強標準研究工作，組織各標準化技術委員會重點開展標準驗證、試驗方法、關鍵指標的基礎性研究。在檢驗體係建設方麵，抓緊出台《加強和完善醫療器械檢驗監管體係指導意見》；製定發布《醫療器械檢驗機構監督管理辦法》
，做好相關製度和技術規範起草工作；繼續做好檢驗機構比對實驗工作，規範實驗管理要求；組織開展檢驗機構資格認可的監督評審，加強檢驗人員培訓；加jia強qiang對dui檢jian驗yan機ji構gou的de管guan理li
，積ji極ji爭zheng取qu地di方fang財cai政zheng支zhi持chi
，重zhong點dian提ti升sheng高gao風feng險xian醫yi療liao器qi械xie的de檢jian驗yan能neng力li。在zai注zhu冊ce審shen評ping體ti係xi建jian設she方fang麵mian

，要yao注zhu意yi結jie合he條tiao例li配pei套tao文wen件jian製zhi定ding

，深shen入ru研yan究jiu影ying響xiang注zhu冊ce管guan理li效xiao率lv的de問wen題ti，為wei注zhu冊ce管guan理li水shui平ping躍yue上shang新xin台tai階jie奠dian定ding堅jian實shi基ji礎chu。

　　——圍繞長遠發展

，創新醫療器械監管模式。要探索實行分級監管和分類監管；創新在用醫療器械監管模式，提出切實可行的管理措施；建立部門聯動機製，有效打擊違法違規醫療器械生產經營行為；盡快建立和完善全係統醫療器械監管信息月報製度；加強醫療器械分類研究工作，切實發揮分類目錄指導作用；開展醫療器械命名研究工作。