編者語：近(jin)年(nian)來(lai)，醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)包(bao)裝(zhuang)領(ling)域(yu)出(chu)現(xian)了(le)四(si)種(zhong)主(zhu)要(yao)趨(qu)勢(shi)。對(dui)於(yu)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)製(zhi)造(zao)商(shang)來(lai)說(shuo)
，這(zhe)些(xie)趨(qu)勢(shi)既(ji)可(ke)視(shi)為(wei)一(yi)種(zhong)挑(tiao)戰(zhan)
，也(ye)可(ke)看(kan)作(zuo)是(shi)機(ji)遇(yu)。臨(lin)床(chuang)醫(yi)師(shi)及(ji)其(qi)他(ta)手(shou)術(shu)工(gong)作(zuo)人(ren)員(yuan)可(ke)能(neng)更(geng)喜(xi)歡(huan)硬(ying)蓋(gai)盤(pan)，如(ru)采(cai)用(yong)特(te)衛(wei)強(qiang)包(bao)裝(zhuang)的(de)PETG托盤。

　　在zai醫yi療liao包bao裝zhuang方fang麵mian，醫yi療liao器qi械xie製zhi造zao商shang需xu要yao考kao慮lv的de問wen題ti很hen多duo。器qi械xie製zhi造zao商shang們men必bi須xu致zhi力li於yu滿man足zu醫yi療liao服fu務wu機ji構gou的de要yao求qiu，考kao慮lv如ru何he精jing簡jian包bao裝zhuang，以yi降jiang低di成cheng本ben，減jian少shao浪lang費fei
，確que保bao標biao準zhun化hua，並bing且qie采cai用yong獨du特te技ji術shu以yi設she計ji適shi合he藥yao劑ji與yu醫yi療liao儀yi器qi的de複fu合he產chan品pin。

　　要(yao)達(da)到(dao)上(shang)述(shu)所(suo)有(you)的(de)要(yao)求(qiu)並(bing)不(bu)簡(jian)單(dan)，但(dan)若(ruo)能(neng)成(cheng)功(gong)應(ying)對(dui)這(zhe)些(xie)挑(tiao)戰(zhan)，可(ke)以(yi)提(ti)高(gao)產(chan)品(pin)獲(huo)得(de)市(shi)場(chang)認(ren)可(ke)的(de)機(ji)會(hui)。在(zai)如(ru)今(jin)競(jing)爭(zheng)激(ji)烈(lie)的(de)商(shang)業(ye)環(huan)境(jing)下(xia)，任(ren)何(he)一(yi)項(xiang)優(you)勢(shi)都(dou)是(shi)有(you)利(li)的(de)。美(mei)國(guo)FDAyaoqiumeigechanpindouyaobaozhuang，yinciweishenmeburangbaozhuangchengweiyizhongjingzhengyoushine？benwentantaoleyiliaoqixiezhizaoshangzaixuanzebaozhuangshimianlindexingyequshi，bingtaolunleruheyingduinaxietiaozhan。

　　回應醫療服務機構的需求

　　duiyuyiliaoqixiezhizaoshanglaishuo，chenggongkeyidingyiweikaifahexiaoshounengmanzudutedeyiliaoxuqiuhuoduixianyoujishujinxingdaligaijindeyiliaoqixie。zhexiechanpindekaifazhongdianzhijiezhenduihuanzhejiqitedingxuqiu。ciwai，qixiezhizaoshangmenbixuzhiliyutigaogaichengxudexiaolvhuojianshaohuifushijian。shengchanshangbixurenshidaohuanzhecaishiyixuejinbuzhenzhengguanzhudejiaodian，chanpingaijindemudezaiyudadaogenghaodezhiliaoxiaoguo。danruguochanpinzhijiandeyiliaojishuchayijixiao，zhizaoshangdemubiaobianshishouchubijingzhengduishougengduoshuliangdeyiliaoqixie。

　　其qi中zhong一yi個ge重zhong要yao決jue定ding因yin素su在zai於yu說shuo服fu醫yi療liao服fu務wu機ji構gou選xuan擇ze使shi用yong你ni的de器qi械xie產chan品pin。醫yi療liao服fu務wu機ji構gou包bao括kuo手shou術shu室shi內nei的de醫yi生sheng和he護hu士shi，以yi及ji醫yi院yuan其qi他ta工gong作zuo人ren員yuan。在zai許xu多duo情qing況kuang下xia

，他ta們men會hui選xuan擇ze較jiao高gao級ji的de醫yi療liao技ji術shu。但dan當dang他ta們men從cong三san種zhong相xiang似si的de器qi械xie中zhong進jin行xing選xuan擇ze時shi，又you會hui如ru何he呢ne？他ta們men必bi須xu根gen據ju其qi它ta因yin素su做zuo出chu選xuan擇ze。其qi中zhong一yi個ge因yin素su就jiu是shi保bao護hu那na些xie醫yi療liao器qi械xie的de包bao裝zhuang。

　　從包裝從業者協會(IoPP)發起，由圍術期注冊護士協會(AORN)成員在美國開展的一項調查中


，可以了解醫療服務機構的需求和偏好。其中一項偏好是包裝的類型。在所有被調查人員中，60.4%的人喜歡成形的帶蓋剛性底盤，而19.3%的人偏愛軟包裝袋。另外，13.9%的人喜歡頂頭袋
，6.4%的人選擇帶蓋的成形軟包裝袋。此外
，84.4%的護士希望醫療器械的包裝采用雙重阻隔滅菌係統。

　　zaicixiangtiaozhazhong，shoufangzhebiaoshi
，nengzaishoushuguochengzhongkuaisukanqingbiaoqianhexunsudakaibaozhuangshihenzhongyaode。duibiaoqianjinxingpinggushi
，wujunzhibiaohechanpinyouxiaoqishixuanzechanpinshizuizhongyaodekaolvyinsu。xianran
，tongyongdebiaoshiyaoqiuyebixubiaoming
，erqieqixiezhizaoshangbixuzhuzhongbiaoqiansheji，yizengqiangcixiangpianhaoyoushi。

　　ciwai，dipanjiangchanpinbaoguozaiqiangtinei，keyijianshaochangjianwentifashenglv。duiyubiaozhunyiliaobaozhuanglaishuo
，zhongfuchuxianpinlvzuigaodewentishibaozhuangcailiaomosunyijibaozhuangdaijiaosikai。ciwai
，98.7%的被調查者指出他們在開封前會先檢查包裝，而60%的人則在打開包裝後進行檢查。將產品直接翻麵倒在無菌區域是一種常見的做法，57.5%的受訪者都認為可以接受。
　
　　從此項調查中學到的信息是：bingfeisuoyoudebaozhuangdoushoudaotongyangrenke。chenggongyufouzhuyaoqujueyuyonghudepianhao。genjuyiliaoyonghudetedingxuyaojinxingshejidebaozhuangyouzhuyuzengjiashichangfene，youqishizaijingzhengduishoubuzhuzhongbaozhuangdeqingkuangxia。

　　必須向綠色方向發展

　　醫療器械中使用的生物塑料仍然存在無菌問題。

　　kechixuxing。lvse。shengtaiyouhao。zhexieshuyuwomenmeitiandoukeyitingdao。zaikaolvgongxiaodejichushangduiyuanyouzuofajinxingzhongxinshenshideyaliriyizengjia。yuelaiyueduogongsiguanxinzijinengfouchengweiziranhuanjingdehaogongmin，erqieriyizhuzhongzijizaochengdetanpaifangliang。

　　zaiyiliaohezhiyaogongsikaishiduizijidelvsehuanbaojihuajinxingpinggushi，qizhongmiqieguanzhudeyixiangjiancezhibiaojiushibaozhuang。zhexietaolunshejiduogefangmian
，baokuotedingdebaozhuangcailiaohegongyingshangshengchanbaozhuangdeguocheng。muqian，baozhuanglingyuzhengzaikaizhanzhongduoyanfaxiangmu，yikaifachugenghuanbaodechanpin，bingtuixiangshichang。

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　　在包裝領域，綠色材料擁有廣闊的市場空間。例如
，食品包裝行業早在多年前就開始使用NatureWorks公司生產的聚乳酸(PLA)。這是一種來源於玉米的材料，且極受歡迎。該材料的優勢在於其快速生物降解和可堆肥化特性。

　　xuduocileicailiaokaishiyingyongyulengshibaozhuangshichang。danshi，yuchuantongdejiyushiyoudesuliaoxiangbi，xianzaideshengwusuliaozaichongjiqiangduherebianxingtexingfangmianhaicunzaixuduojuxian。rujin，xuduoshengwusuliaohaiyuanweidadaowujunpingzhangxitongdepinggubiaozhun。jinguanruci，qixieOEM應當認識到該技術進步迅速，可能很快就能滿足普通包裝的需要。

　　suizhejishudebuduangaijin，qizhongdeyixielvsecailiaojiangkeyongyuyiliaobaozhuanglingyu。tongshi
，jigedaxingyiliaoqixiezhizaoshangkaishiduiqitadejingjianjizhijinxingpinggu。liru，yixiegongsizhengzaichangshishiyongyizhongkeyijieyueyuancailiaodejiqijiandandefangfa。gongsihaibixuduidangqiandebaozhuangjiegoujinxingpinggu
，bingquedingruguoduiqiguigehuoyixieyuanjiandebaozhuanglvezuojingjian，tanengfoudadaotongyangdechanpinbaohuxiaoguo。zhexieweixiaodegaibiankeyijieyuedaliangdeyuancailiao。

　　xuduobaozhuangtixidoushejiguodu。jingjianbaozhuanghaiyouzhuyukongzhichengben。lirupubianshiyongdeshuangzhongmiejunbaozhuangxitong。tongchang，ruguoshejidedang，kejiangqijingjianweidanyidemiejunxitong。

　　PETG顆粒通常再生加工成片狀，可用於I類非滅菌或櫃台銷售器械的包裝。

　　shixiankechixuxingdelingyizhongfangfashishiyongzaishengsuliao
，duoshuqingkuangxiashigongyeshiyonghoudezaishengsuliao。gaigongyiyichenggongyingyongyushipinhexiaofeipinbaozhuanglingyudashunianzhijiu。zaishengsuliaodezuijiayongtushiputongyiliaobaozhuanglingyu
，liruzaishengchanguochengzhongfanfushiyongde（重型）吸塑盒
、醫療消費產品包裝和非滅菌醫療產品包裝。這在特別是使用了諸如HIPS和PET材料的剛性包裝中最常見。

　　獲得再生或再加工材料的方法基本上有兩種。一是消費後再生材料（例如
，PET蘇打瓶）。由於要求較高，因此這種材料很難獲得。另外一種來源是工業使用後的再生材料（來自包裝線的邊角料或加工後產生的廢物被回收到材料源中）。相比之下，這種材料更容易獲得，而且為包裝提供了一種有趣的來源。

　　可持續性包裝聯盟(SPC)是積極推動采用再生材料和精簡包裝的組織之一。SPC是一個擁護從“搖籃到搖籃”huanbaoliniandexingyegongzuoxiaozu。tazhiliyujiangbaozhuangzhuanbianweiyigejigulijingjifanrong
，tongshinengshixiankechixucailiaolaiyuandetixi。yixieyiliaogongsi
，baokuoyapeiheqiangshenggongsidouyichengweiSPC的成員。

　　醫療器械包裝工程師麵臨的主要挑戰之一是將包裝體係迅速推向市場。在許多情形下
，在向美國FDA提出申請前，僅有極短的時間來調整包裝體係。因此，工程師有一套明確、可靠的程序對包裝進行驗證就非常關鍵。部分510(k)或上市前批準程序是對醫療器械包裝體係的驗證
，以此確保器械的安全性和功效不會受到影響。美國FDA查看包裝驗證是一個文件證明過程
，即提供能長期符合預定要求的證據。

　　在過去的20多年裏，醫療器械包裝專業人員一直在完善ISO11607標準
，該標準創立於1997年，並在2006年經過修訂
，旨在設立一個全球統一的標準，將ISO11607與EN868-1聯係起來，並創造一個通用的平台和語言。最終形成一項適用於醫療器械行業的標準。

　　在ISO11607:2006認證之前，想進入美國市場的每個製造商都必須向美國FDA提交510(k)；然而，各製造商的提交方法不盡相同。ISO11607:2006則填補了這種空白。因此，它為器械製造商提供了達標的路線圖。

　　美國醫療儀器促進協會(AAMI)更新並公布了指導文件——技術信息報告(TIR)22:2007，作為該標準的補充。TIR22:2007是ISO11607:2006的實際評注版，它為包裝工程師提供了實際操作指導。

　　TIR22:2007cezhongyumiaoshubaozhuanggongchengshiyudaodejutiyingyongxijie。takeyitigongshenrudexijiemiaoshu，weifuzebaozhuangtixishejihekaifadanweijingguobaozhuanggongchengshejixunliandegongchengshitigongbangzhu。zaixuduozhongxiaoxingqixiezhizaogongsi，chanpinkaifagongchengshiyexuyaofuzebaozhuanggongzuo。

　　這個致力於ISO11607:2006一yi體ti化hua的de委wei員yuan會hui麵mian臨lin著zhe重zhong重zhong障zhang礙ai，明ming確que描miao述shu醫yi療liao包bao裝zhuang的de相xiang關guan術shu語yu就jiu是shi其qi一yi。要yao建jian立li一yi個ge獲huo得de國guo際ji上shang廣guang泛fan認ren可ke的de平ping台tai

，這zhe項xiang工gong作zuo極ji為wei關guan鍵jian。於yu是shi
，就jiu出chu現xian下xia列lie4種主要術語定義。這些定義可以極大的促進ISO11607:2006和TIR22:2007的正確使用，具體如下：

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　　包裝係統。無菌屏障係統和保護性包裝的結合。 

　　保護性包裝。用於保護無菌屏障係統和內容物
，使之從裝配到使用免受破壞的材料結構。 

　　無菌屏障係統。防止微生物進入並允許產品在使用時處於無菌狀態的最小包裝結構。 

　　預成型無菌屏障係統。在裝袋和最後封口前使用的部分組裝完成的無菌屏障係統。

　　對於特定的手術器械而言
，裝入特衛強袋中的托盤可能是用戶喜歡的包裝方式。

　　大多數的醫療器械包裝工程師都將ISO11607:2006和TIR22:2007視作包裝開發的聖典。醫療器械包裝工程師就設計、材料選擇
、滅菌、生產、包裝測試
、文檔處理
、審核和供應商認證所作的任何一個決定均以ISO11607為基準。

　　複合產品—新的挑戰

　　隨著醫療技術的不斷進步
，包裝技術也必須隨之發展，以保護醫療創新成果
，並能應對技術進步帶來的新挑戰。由於生物技術
、製藥、生物製劑和納米技術的進步，使之彼此不斷融合。發展最快的領域之一是藥劑與醫療儀器的複合產品。根據BCC公司的調研結果，2004年世界範圍內的藥劑與醫療儀器的複合產品的市場總值約為54億美元，預計它將以13.3%的年均增長率持續上升，至2010年有望達到115億美元。其中最主要的複合產品之一是藥物洗脫支架，預計2010年前
，它將以每年11.5%的速度增長。

　　這些增長向包裝係統技術和監管提出了新的要求。為解決複合產品的監管問題，美國FDA於2002年12月成立了複合產品辦公室(OCP)。OCP負責監管複合產品的生命周期等諸多方麵，但它會依據個別複合產品的性質
，將其指定給FDA三個產品中心中最相關的一個中心來負責具體的主要監管和監督工作。這三個產品中心分別是藥品評價和研究中心、生物製劑評價和研究中心以及器械和輻射健康中心。

　　21CFR3.2(e)中定義的複合產品主要有藥品-器械、生物-器械或生物-藥品。一般而言，它們可分為下列幾類：

　　采用物理或化學方法結合為一個單體。 

　　組合包裝。

　　分開包裝的組合標記(cross-labeled)產品。 

　　 分開包裝、建議采用組合標記(cross-labeled)的試驗藥物。

　　如注射器等給藥設備的包裝可能需要注意溫度和滅菌的問題。

　　chuantongshang，yiliaoqixiekeyigenjubaozhuanghemiejunyaoqiujinxingmingquedefenlei。yiliaoqixiebaozhuangdezhuyaozuoyongjiushizaigongyinghemiejunguochengzhongtigongbaohu，zuizhongbaozhengqixieshiyongzhiqianchuyuwujunzhuangtai。fuhechanpinzengjialebaozhuangtixidefuzaxing，bingzaihenduofangmiantichulexindetiaozhan，lirubaozhiqineidewendingxing、溶劑損耗
、包裝測試以及防潮和防止氧氣進入。對製藥產品可能還要求進行額外的包裝鑒定。

　　對(dui)於(yu)複(fu)合(he)產(chan)品(pin)來(lai)說(shuo)
，屏(ping)障(zhang)防(fang)護(hu)功(gong)能(neng)是(shi)決(jue)定(ding)包(bao)裝(zhuang)成(cheng)功(gong)的(de)關(guan)鍵(jian)因(yin)素(su)。在(zai)對(dui)硬(ying)塑(su)盤(pan)的(de)包(bao)裝(zhuang)選(xuan)項(xiang)進(jin)行(xing)評(ping)估(gu)時(shi)，發(fa)現(xian)防(fang)潮(chao)保(bao)護(hu)的(de)技(ji)術(shu)有(you)很(hen)多(duo)種(zhong)。最(zui)知(zhi)名(ming)的(de)技(ji)術(shu)是(shi)在(zai)PVC或PETG上覆蓋Aclar膜。一般而言，Aclar的結構在0.0006至0.003英寸之間
，具體取決於蒸汽傳輸速率(MVTR)。PVC/Aclar結構被廣泛應用於製藥業。PETG/Aclar在複合產品與生物製劑領域的應用越來越廣。但它也麵臨眾多挑戰，其中之一是Aclar膜的拉延深度受限。覆有Aclar膜的熱塑成形托盤深度通常不超過一英寸。

　　市場上另一種防潮選擇是環鏈烯烴共聚物(COC)的共擠出材料。該技術是針對複合產品市場開發的。共擠出材料是COC的核心，表麵覆蓋PETG或聚丙稀。由於COC是一種共擠出材料
，且無膜覆蓋
，因此它的一個優勢在於其拉延深度可達5英寸。對於許多具有一定深度的硬質盤來說，彈性是十分重要的。根據目標MVTR的不同，COC核的尺寸範圍在0.005至0.040英寸之間。COC是一種非晶體材料，透明度極佳

，且可以采用環氧乙烷和輻射滅菌消毒。