由中國製藥裝備行業協會主辦的每年春秋兩季全國製藥機械博覽會是業界的盛會
，受到業內外高度關注。

產品創新能力不強，行業整體生產工藝水平不高
，製藥裝備企業低價、低水平競爭影響到出口信譽等等，拖住了我國向製藥裝備強國前進的步伐。

   目前我國製藥裝備行業企業已達800餘家，年產值約150億元，我國已成為名副其實的製藥裝備生產大國。

　　danyushengchandaguodiweibuxiangpipeideshi，muqianwoguohaibushizhiyaozhuangbeishengchanqiangguo。chanpinchuangxinnenglibuqiang

，xingyezhengtishengchangongyishuipingbugao，zhiyaozhuangbeiqiyedijia、低水平競爭影響到出口信譽等等，拖住了我國向製藥裝備強國前進的步伐。

　　如ru何he從cong量liang的de積ji累lei實shi現xian向xiang質zhi的de轉zhuan變bian
，如ru何he實shi現xian從cong製zhi藥yao裝zhuang備bei大da國guo向xiang製zhi藥yao裝zhuang備bei強qiang國guo的de跨kua越yue，是shi困kun擾rao產chan業ye進jin一yi步bu發fa展zhan的de難nan題ti，更geng是shi亟ji待dai業ye內nei外wai人ren士shi共gong同tong破po解jie的de課ke題ti。

　　行業現狀

　　從曆史上看，我國製藥裝備工業雖然起步較早，但底子薄，發展速度緩慢。直到1978年
，生產製藥裝備的廠家還不足10家。即使到了1985年，此類企業也還不到30家

，且均為小企業，隻能生產國際上20世紀50年代水平約300個品種規格的製藥裝備產品。

　　改革開放為我國製藥裝備工業提供了前所未有的發展機遇。到“八五”末期
，我國已可生產原料藥機械與設備、製劑設備等八大類1100多個品種規格的製藥裝備
，具有20世紀80年代初以上國際水平的產品占主導地位，部分產品具有國際先進水平
，產品不僅能滿足5000餘家中西藥廠、1000多家動物藥廠及保健品廠的需求，而且出口美

、日等數十個國家和地區。此時
，我國製藥裝備行業的生產企業數、產品品種規格
、產量均已位居世界首位，成為名副其實的製藥裝備大國。但在質量和技術上與國際先進國家和地區相比差距還很大。

　　應該說，國家對藥品生產企業實施《藥品生產質量管理規範》(GMP)認證製度，為製藥裝備行業發展營造了很大的發展空間。緊緊圍繞製藥工藝、製藥工程及“GMP”要求研製、開發新產品
、改進新產品，滿足藥品生產企業“GMP”改造需要的重任
，自然落在了製藥裝備行業的肩上。在這一時期，製藥裝備行業產品的技術水平
、質量、全麵符合“GMP”要求及產品品種規格等方麵都有顯著提高和發展，行業整體水平又上了一個新台階。

　　至目前，我國生產製藥裝備的企業已發展到800餘家，產品品種規格超過3000種

，據不完全統計，年產值約150億元人民幣，產品除充分滿足國內中西藥廠
、動物藥廠及保健品廠需求外
，還遠銷60多個國家和地區。

　　行業的困惑

　　業內有關專家分析認為，市場亟待整合和產品亟待創新是我國製藥裝備行業當前最急需破解的難題。

　　專家指出
，我國製藥裝備行業雖然取得了很大的成績，但不少企業在技術水平上基本上仍處於仿製
、改進及組合階段
，沒有達到創新或超過世界同類產品的水平。現階段，我國製藥裝備同國外製藥裝備水平相比整體上要差10年以上
，造成我國製藥裝備技術水平發展緩慢的原因主要有以下幾點：

　　我國製藥裝備業的複合人才奇缺。製藥裝備是一個特殊的專業
，融製藥工藝、生物技術
、化工機械
、機械及製造工藝、聲學
、光學、自動化控製、計ji算suan機ji運yun用yong等deng專zhuan業ye於yu一yi體ti。製zhi藥yao裝zhuang備bei研yan發fa的de思si路lu是shi要yao把ba這zhe些xie相xiang關guan專zhuan業ye貫guan穿chuan於yu整zheng個ge設she計ji過guo程cheng
，而er現xian在zai從cong事shi於yu製zhi藥yao裝zhuang備bei研yan發fa的de人ren員yuan能neng熟shu練lian兼jian顧gu其qi中zhong兩liang三san個ge專zhuan業ye的de人ren寥liao寥liao無wu幾ji

，而er單dan一yi專zhuan業ye人ren才cai難nan以yi在zai研yan發fa構gou思si中zhong注zhu入ru這zhe些xie專zhuan業ye元yuan素su。

　　部分製藥裝備企業競相壓價，嚴重影響行業發展。現在部分製藥裝備企業步入競相壓價銷售的誤區，出現了零首付、使用後再付、低於成本價銷售等情況，產品利潤低導致企業資金周轉困難，更無力投入技術開發與創新
，對企業
、行xing業ye的de技ji術shu進jin步bu健jian康kang發fa展zhan不bu利li
，一yi些xie企qi業ye為wei了le降jiang低di成cheng本ben，偷tou工gong減jian料liao，低di檔dang配pei置zhi，出chu現xian了le不bu能neng確que保bao整zheng機ji質zhi量liang和he售shou後hou服fu務wu差cha等deng弊bi端duan，降jiang低di了le我wo國guo製zhi藥yao裝zhuang備bei的de國guo際ji信xin譽yu。

　　製藥裝備工藝路線的參數設定和變化不僅直接影響藥品質量、療效

，而且直接影響藥品生產企業能耗、成本、經jing濟ji效xiao益yi及ji操cao作zuo人ren員yuan的de健jian康kang。由you於yu相xiang當dang多duo的de製zhi藥yao裝zhuang備bei生sheng產chan企qi業ye不bu具ju備bei試shi驗yan條tiao件jian，尋xun找zhao最zui佳jia工gong藝yi路lu線xian與yu高gao效xiao的de困kun難nan多duo
，難nan度du大da
，使shi得de部bu分fen製zhi藥yao裝zhuang備bei的de先xian進jin性xing潛qian能neng不bu能neng即ji時shi有you效xiao地di發fa揮hui。

　　專家指出
，“GMP”認證後
，國內製藥企業數量雖然減少，但素質、生產能力和水平
、產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)都(dou)有(you)很(hen)大(da)提(ti)高(gao)，對(dui)製(zhi)藥(yao)機(ji)械(xie)的(de)要(yao)求(qiu)也(ye)隨(sui)之(zhi)提(ti)高(gao)。國(guo)內(nei)藥(yao)機(ji)企(qi)業(ye)應(ying)發(fa)揮(hui)自(zi)己(ji)的(de)優(you)勢(shi)，在(zai)售(shou)前(qian)售(shou)後(hou)服(fu)務(wu)方(fang)麵(mian)加(jia)強(qiang)力(li)量(liang)。企(qi)業(ye)可(ke)同(tong)一(yi)些(xie)醫(yi)藥(yao)設(she)計(ji)院(yuan)、研究所合作，參與藥廠的新藥開發、工gong藝yi改gai進jin工gong作zuo，通tong過guo加jia強qiang對dui設she備bei的de定ding期qi維wei護hu和he對dui客ke戶hu的de培pei訓xun等deng來lai贏ying得de更geng多duo的de客ke戶hu。同tong時shi
，企qi業ye要yao善shan於yu抓zhua住zhu市shi場chang的de差cha異yi化hua機ji會hui
，加jia大da技ji術shu力li量liang研yan製zhi開kai發fa適shi合he中zhong藥yao製zhi造zao的de設she備bei。

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　　目前，我國的製藥裝備企業數量眾多、良莠不齊。可以預見，隨著製藥裝備市場的逐步成熟與規範
，製藥裝備行業將麵臨一次大的整合。在日益激烈的市場競爭中
，規模小、產品質量無比較優勢的企業將難以生存，通過兼並重組
，行業中的龍頭企業將會出現
，並占有相當的市場份額。

　　誰能成為未來製藥機械行業的領軍企業?無疑是那些擁有高技術創新產品的企業。行業統計資料顯示，製藥裝備中傳統產品銷售量逐年下降，如槽形混合機、shuangzhuihunhejideng
，erjishuhanlianggaodezhiyaojixiechanpinxiaoliangzewenbuzengchang。tongleichanpinzhong，zidonghuashebeizhubutidaibanzidonghuashebei，xianjinshebeizhubutidailuohoushebei，chanpinjishushuipingjiangchengweijuedingqiyeshichangfenedeguanjianyinsu。

　　就此問題，業內龍頭企業之一、擁有近200項自主知識產權專利的長沙楚天科技有限公司的董事長兼總經理唐嶽坦言：與歐美日同行相比
，我們的差距主要表現在3個(ge)方(fang)麵(mian)
，一(yi)是(shi)原(yuan)創(chuang)技(ji)術(shu)，二(er)是(shi)製(zhi)造(zao)品(pin)質(zhi)，三(san)是(shi)基(ji)礎(chu)管(guan)理(li)。為(wei)此(ci)，我(wo)們(men)提(ti)出(chu)了(le)針(zhen)對(dui)性(xing)的(de)措(cuo)施(shi)。一(yi)是(shi)在(zai)技(ji)術(shu)上(shang)趕(gan)超(chao)，進(jin)行(xing)差(cha)異(yi)化(hua)競(jing)爭(zheng)，在(zai)這(zhe)點(dian)上(shang)我(wo)們(men)有(you)3個原則
，某項技術與國際先進水平差距太大不幹，國內已經形成品牌的技術不幹
，形不成自主知識產權體係的不幹;二是不斷致力於提高產品品質，我們提出，要按照製造汽車發動機的要求來進行製藥裝備製造;三是注重基礎管理建設，我們認為
，沒有飽和的市場，隻有飽和的產品
，要不斷挖掘基礎管理潛力
，從文化
、價值觀和新的管理體係建設上不斷挖潛。

　　市場準入是劑良藥

　　我wo們men必bi須xu看kan到dao
，規gui範fan製zhi藥yao裝zhuang備bei行xing業ye秩zhi序xu
，促cu進jin製zhi藥yao裝zhuang備bei行xing業ye健jian康kang發fa展zhan
，企qi業ye是shi責ze任ren主zhu體ti

，要yao從cong不bu斷duan提ti高gao自zi身shen競jing爭zheng力li做zuo起qi，一yi個ge個ge個ge體ti的de強qiang大da，帶dai來lai的de必bi然ran是shi整zheng個ge行xing業ye的de強qiang大da。

　　但與此同時，我們還應看到，政府有關部門、行業協會、技(ji)術(shu)機(ji)構(gou)等(deng)
，在(zai)其(qi)間(jian)也(ye)有(you)許(xu)多(duo)工(gong)作(zuo)要(yao)做(zuo)。中(zhong)國(guo)製(zhi)藥(yao)裝(zhuang)備(bei)協(xie)會(hui)副(fu)理(li)事(shi)長(chang)兼(jian)秘(mi)書(shu)長(chang)石(shi)青(qing)就(jiu)建(jian)議(yi)，製(zhi)藥(yao)裝(zhuang)備(bei)行(xing)業(ye)也(ye)應(ying)引(yin)入(ru)產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)安(an)全(quan)市(shi)場(chang)準(zhun)入(ru)製(zhi)度(du)，並(bing)認(ren)為(wei)這(zhe)是(shi)規(gui)範(fan)製(zhi)藥(yao)裝(zhuang)備(bei)行(xing)業(ye)秩(zhi)序(xu)

、促進行業健康發展的有效措施。

　　tazhichu，jianyiyinruzhiyaozhuangbeixingyedechanpinzhilianganquanshichangzhunruzhidu
，yingshiyixiangweibaozhengyaopinshengchandezhilianganquan，jubeiguidingzhuangbeitiaojiandeshengchanzhecaiyunxujinxingshengchanjingyinghuodong、具備規定條件的製藥裝備才允許生產銷售的監管製度。因此，應是一種政府行為
，是一項行政許可製度。

　　實(shi)行(xing)製(zhi)藥(yao)裝(zhuang)備(bei)質(zhi)量(liang)安(an)全(quan)市(shi)場(chang)準(zhun)入(ru)製(zhi)度(du)，是(shi)從(cong)我(wo)國(guo)的(de)實(shi)際(ji)情(qing)況(kuang)出(chu)發(fa)，為(wei)保(bao)證(zheng)藥(yao)品(pin)的(de)質(zhi)量(liang)安(an)全(quan)所(suo)采(cai)取(qu)的(de)一(yi)項(xiang)重(zhong)要(yao)措(cuo)施(shi)。石(shi)青(qing)解(jie)釋(shi)說(shuo)，實(shi)行(xing)製(zhi)藥(yao)裝(zhuang)備(bei)質(zhi)量(liang)安(an)全(quan)市(shi)場(chang)準(zhun)入(ru)製(zhi)度(du)是(shi)提(ti)高(gao)藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)質(zhi)量(liang)、規(gui)範(fan)製(zhi)藥(yao)裝(zhuang)備(bei)市(shi)場(chang)
，保(bao)證(zheng)消(xiao)費(fei)者(zhe)安(an)全(quan)健(jian)康(kang)
，促(cu)進(jin)行(xing)業(ye)健(jian)康(kang)發(fa)展(zhan)的(de)需(xu)要(yao)。藥(yao)品(pin)是(shi)一(yi)種(zhong)特(te)殊(shu)商(shang)品(pin)，它(ta)性(xing)命(ming)關(guan)天(tian)
，最(zui)直(zhi)接(jie)地(di)關(guan)係(xi)到(dao)全(quan)社(she)會(hui)每(mei)個(ge)家(jia)庭(ting)，每(mei)一(yi)個(ge)消(xiao)費(fei)者(zhe)的(de)身(shen)體(ti)健(jian)康(kang)和(he)生(sheng)命(ming)安(an)全(quan)。任(ren)何(he)一(yi)種(zhong)藥(yao)品(pin)、任何一種先進的製藥工藝
，都必須通過製藥裝備來實現，假如製藥裝備技術落後，質量低劣不符合“GMP”要求
，即便有先進的工藝技術
、優良的生產環境、優秀的操作管理人員
，優質原料也難保藥品質量安全。因此為確保藥品質量安全，必須製定一套符合社會主義市場經濟要求、運行有效的製藥裝備質量安全監管製度。

　　石(shi)青(qing)介(jie)紹(shao)說(shuo)，實(shi)行(xing)製(zhi)藥(yao)裝(zhuang)備(bei)質(zhi)量(liang)安(an)全(quan)市(shi)場(chang)準(zhun)入(ru)製(zhi)度(du)，是(shi)保(bao)證(zheng)藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)生(sheng)產(chan)質(zhi)量(liang)的(de)基(ji)本(ben)條(tiao)件(jian)，強(qiang)化(hua)藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)規(gui)範(fan)的(de)需(xu)要(yao)。我(wo)國(guo)藥(yao)品(pin)工(gong)業(ye)的(de)生(sheng)產(chan)技(ji)術(shu)水(shui)平(ping)總(zong)體(ti)上(shang)同(tong)國(guo)際(ji)先(xian)進(jin)水(shui)平(ping)還(hai)有(you)較(jiao)大(da)差(cha)距(ju)，一(yi)些(xie)藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)加(jia)工(gong)企(qi)業(ye)規(gui)模(mo)不(bu)大(da)，製(zhi)藥(yao)設(she)備(bei)簡(jian)陋(lou)
，生(sheng)產(chan)環(huan)境(jing)條(tiao)件(jian)不(bu)規(gui)範(fan)，技(ji)術(shu)力(li)量(liang)薄(bo)弱(ruo)
，質(zhi)量(liang)意(yi)識(shi)淡(dan)薄(bo)
，難(nan)以(yi)保(bao)證(zheng)製(zhi)藥(yao)裝(zhuang)備(bei)生(sheng)產(chan)的(de)質(zhi)量(liang)安(an)全(quan)。有(you)的(de)製(zhi)藥(yao)裝(zhuang)備(bei)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)不(bu)具(ju)備(bei)產(chan)品(pin)檢(jian)驗(yan)能(neng)力(li)
，有(you)的(de)企(qi)業(ye)管(guan)理(li)不(bu)規(gui)範(fan)，不(bu)按(an)標(biao)準(zhun)組(zu)織(zhi)生(sheng)產(chan)。企(qi)業(ye)是(shi)保(bao)證(zheng)和(he)提(ti)高(gao)產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)的(de)主(zhu)體(ti)，為(wei)保(bao)證(zheng)藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)的(de)質(zhi)量(liang)安(an)全(quan)
，必(bi)須(xu)加(jia)強(qiang)藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)裝(zhuang)備(bei)環(huan)節(jie)的(de)質(zhi)量(liang)與(yu)環(huan)境(jing)的(de)監(jian)督(du)管(guan)理(li)，從(cong)企(qi)業(ye)的(de)生(sheng)產(chan)裝(zhuang)備(bei)條(tiao)件(jian)上(shang)把(ba)住(zhu)市(shi)場(chang)準(zhun)入(ru)關(guan)。

　　她同時指出，實行製藥裝備質量安全市場準入製度還是適應改革開放、創造良好經濟運行環境的需要。我國的製藥裝備生產和流通領域中，存在著個別企業降低標準、偷工減料、以次充好、低價競爭等問題
，嚴重擾亂了製藥裝備市場秩序，降低了國際信譽也阻礙了企業的技術進步
、行業的健康發展。規範製藥裝備市場經濟秩序
，嚴格執行國際
、國內及行業標準，維護公平競爭
，適應加入WTO以yi後hou我wo國guo社she會hui經jing濟ji進jin一yi步bu開kai放fang的de形xing勢shi，提ti高gao產chan品pin質zhi量liang
，增zeng加jia出chu口kou

，保bao護hu消xiao費fei者zhe的de合he法fa權quan益yi，除chu對dui藥yao品pin原yuan料liao進jin行xing監jian控kong外wai，對dui製zhi藥yao裝zhuang備bei也ye必bi須xu實shi行xing產chan品pin質zhi量liang安an全quan市shi場chang準zhun入ru製zhi度du
，采cai取qu審shen查zha生sheng產chan條tiao件jian、強製檢驗、加貼標識等措施，對違法活動實施有效的監督管理。

　　業ye內nei有you關guan專zhuan家jia還hai就jiu製zhi藥yao裝zhuang備bei質zhi量liang安an全quan市shi場chang準zhun入ru製zhi度du的de具ju體ti實shi施shi，給gei出chu了le可ke操cao作zuo的de建jian議yi。專zhuan家jia指zhi出chu，製zhi藥yao裝zhuang備bei質zhi量liang安an全quan市shi場chang準zhun入ru製zhi度du應ying包bao括kuo3項具體製度。

　　一是對製藥裝備生產企業實施生產許可證製度。對於具備基本生產條件、能夠保證藥品生產質量安全的企業
，發放《製藥裝備生產許可證》，準予生產獲證範圍內的產品;未取得《製藥裝備生產許可證》的企業不準生產製藥裝備。這就從生產條件上保證了企業能生產出符合質量安全要求的產品。

　　二(er)是(shi)對(dui)企(qi)業(ye)生(sheng)產(chan)的(de)製(zhi)藥(yao)裝(zhuang)備(bei)實(shi)施(shi)強(qiang)製(zhi)檢(jian)驗(yan)製(zhi)度(du)。未(wei)經(jing)檢(jian)驗(yan)或(huo)經(jing)檢(jian)驗(yan)不(bu)合(he)格(ge)的(de)製(zhi)藥(yao)裝(zhuang)備(bei)不(bu)準(zhun)出(chu)廠(chang)銷(xiao)售(shou)。對(dui)於(yu)不(bu)具(ju)備(bei)自(zi)檢(jian)條(tiao)件(jian)的(de)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)強(qiang)令(ling)實(shi)行(xing)委(wei)托(tuo)檢(jian)驗(yan)。這(zhe)項(xiang)規(gui)定(ding)適(shi)合(he)我(wo)國(guo)企(qi)業(ye)現(xian)有(you)的(de)生(sheng)產(chan)條(tiao)件(jian)和(he)管(guan)理(li)水(shui)平(ping)

，能(neng)有(you)效(xiao)地(di)把(ba)住(zhu)產(chan)品(pin)出(chu)廠(chang)安(an)全(quan)質(zhi)量(liang)關(guan)。

　　三是對實施製藥裝備生產許可製度的產品實行市場準入標誌製度。對檢驗合格的製藥裝備要加印(貼)市場準入標誌———QS標誌，沒有加貼QSbiaozhidezhiyaozhuangbeibuzhunjinrushichangxiaoshou。zheyangzuo，bianyuguangdaxiaofeizheshibiehejiandu
，bianyuyouguanxingzhengzhifabumenjiandujianzha，tongshi，yeyouliyucujinshengchanqiyetigaoduiyaopinzhilianganquandezerengan。

　　中國製藥裝備行業協會

　　中國製藥裝備行業協會成立於1991年
，現有會員單位255家，47位理事，8位副理事長，11位常務理事。協會主要工作：組織起草全國製藥裝備“五年”規劃(草案);組織製定、修訂製藥裝備產品國家標準、行業標準
，並組織實施;撰寫指導行業科技進步和行業發展的書籍、資料等;製藥裝備行業的統計工作;製藥裝備行業自律工作;對製藥裝備企業的重大基本建設、技術改造、產品開發項目進行前期論證;製藥裝備科技成果鑒定和推廣應用工作
，組織國內


、國際製藥機械企業之間的技術協作和技術交流;組織參與製藥裝備產品的質量認證;舉辦全國和國際製藥機械博覽會;向有關政府部門反映製藥裝備企業的願望與要求。

　　中國製藥裝備產品種類

　　中國製藥裝備產品目前包括八大類：原料藥機械及設備、製劑機械
、藥品包裝機械、製藥用水設備、藥用粉碎機械、飲片機械、藥物檢測設備
、其他製藥設備。

　　GMP

　　GMP是《藥品生產管理質量規範》英文縮寫。

　　在國際上，GMP已成為藥品生產和質量管理的基本準則，是一套係統的、科學的管理製度。實施GMP，不僅僅通過最終產品的檢驗來證明達到質量要求，而是在藥品生產的全過程中實施科學的全麵管理和嚴密的監控來獲得預期質量。