印度對進口醫療器械的幾點要求
http://kadhoai.com.cn 2026-04-26 16:02:22 來源:中國機械網
jinnianlai,yinduzhongchanjiejishouruxianzhuzengjia,renminjiankangyishijiaqiang,yixiejiaohaodesiliyiyuanweiletigongyouzhideyiliaofuwu,wangwanghuicaiyongxianjindejinkouyiliaoshebei。duiguowaiyiliaoqixieqiyelaishuo,zhexiesiliyiliaojigoushigoumaigaozhiliang、高gao價jia格ge醫yi療liao設she備bei的de一yi個ge大da市shi場chang,不bu過guo目mu前qian這zhe一yi市shi場chang大da部bu分fen被bei大da型xing跨kua國guo公gong司si占zhan領ling,他ta們men擁yong有you全quan球qiu性xing的de服fu務wu網wang絡luo,競jing爭zheng非fei常chang激ji烈lie。相xiang對dui而er言yan,我wo國guo企qi業ye可ke以yi考kao慮lv出chu口kou一yi些xie價jia格ge較jiao低di、技術含量中等的產品。
價格是敏感因素
印(yin)度(du)政(zheng)府(fu)對(dui)大(da)多(duo)數(shu)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)沒(mei)有(you)規(gui)定(ding),也(ye)沒(mei)有(you)對(dui)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)下(xia)一(yi)個(ge)官(guan)方(fang)定(ding)義(yi)。大(da)多(duo)數(shu)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)不(bu)經(jing)注(zhu)冊(ce)許(xu)可(ke)即(ji)可(ke)進(jin)入(ru)印(yin)度(du)市(shi)場(chang)。產(chan)品(pin)的(de)質(zhi)量(liang)由(you)購(gou)買(mai)方(fang),即(ji)公(gong)立(li)醫(yi)院(yuan)、私立醫院或者醫生進行評價。一般來說,經過美國食品藥品管理局(FDA)和歐盟CE批準的產品具有良好的質量和性能,會被優先考慮。但是,印度市場對價格很敏感,低價的醫療器械會有很大的市場。
印度政府批準公立醫院和私立醫院對全球的醫療器械進行招標購買。大多數政府招標包括兩部分:jishubiaodeheshangyebiaode。youyugongliyiyuanyoupangdadejigou,tongguozhengfuzhaobiaoshiyijianhenhaoshideshiqing。yibanlaishuo,gongliyiyuanduijiagebijiaomingan,jiagedidetoubiaozhebijiaozhanyoushi。siliyiyuanhuicongjishu、成本和價格方麵綜合評價產品,而且效率比公立醫院要高。
在(zai)印(yin)度(du)有(you)技(ji)術(shu)性(xing)代(dai)理(li)商(shang)資(zi)格(ge)的(de)美(mei)國(guo)企(qi)業(ye)進(jin)入(ru)印(yin)度(du)市(shi)場(chang)會(hui)比(bi)較(jiao)容(rong)易(yi)。這(zhe)些(xie)代(dai)理(li)機(ji)構(gou)應(ying)能(neng)對(dui)代(dai)理(li)設(she)備(bei)提(ti)供(gong)技(ji)術(shu)支(zhi)持(chi)。印(yin)度(du)的(de)用(yong)戶(hu)將(jiang)是(shi)否(fou)有(you)技(ji)術(shu)支(zhi)持(chi)作(zuo)為(wei)一(yi)項(xiang)很(hen)重(zhong)要(yao)的(de)因(yin)素(su)。
進口醫療器械需要繳納關稅。關稅取決於產品的類別與最終使用者。如果該產品被印度健康部歸類為“有助於延長生命的醫療器械”,namecileichanpinsuoxujiaodeguanshuihuixiangyingjiangdi。lingwai,ruguogongliyiyuancongshengchanchangjiazhijiejinkouqixie,namejiukeyijiaonajiaodideguanshui。yinci,suirantongguojingxiaoshangxiaoshougengyouliyuchanpindexiaoshouheyugongliyiyuandelianxi,danshiyibanjinkouchanpindoushiguowaichangjiazhijiexiaoshouhesonghuogeiyiyuan。buguozhezhongqingkuangbushiyongyusilijigou。
十類無菌器械須經注冊許可
印度衛生與福利部下屬的中央藥品標準控製機構(CDSCO)是監管部分醫療器械進口、生產和銷售的部門。
為了保證醫療機構的服務質量,保障人民健康安全,印度政府製定了《醫療器械市場進口與生產指南》。該指南於2005年10月6日由衛生與福利部發布,2006年3月1日正式實施。該指南隻是針對以下十類無菌器械:1.心髒支架; 2.含藥支架;3.導尿管;4.角膜鏡;5.注射器;6.骨粘合劑;7.心髒瓣膜;8.靜脈輸液針;9.整形外科植入物;10.人工假體。
上述十類產品進口到印度需要經過衛生與福利部的許可,根據印度《藥品和化妝品法》規定的程序進行注冊和進口許可。