美國FDA積極研發醫療儀器追蹤係統
http://kadhoai.com.cn 2026-04-26 23:59:03 來源:儀器儀表信息網
美國食品藥品管理局(FDA)shebeianquanhefangshexianbaohujiankangzhongxindeyouguanzhuanjiariqianzailasiweijiasizhaokaideyiciwuxianshepinjishunianduzhanshidahuishangtoulu,gaibumenkewangzaijinnianniandifaxingyigejiangzaiquanmeiguofanweineituiguangshiyongdeyiliaoyiqizhuizongjiandingxitongdeshuomingwenjian。這一係統可能采用射頻識別技術、條形碼技術等,可對醫療儀器的生產、流通和使用進行跟蹤,從而使得醫療儀器的定位及召回變得更加方便。
目前還沒有哪個國家擁有全國性的醫療設備追蹤係統,FDA設備安全和放射線保護健康中心的患者安全高級顧問Jay Crowley說(shuo),製(zhi)假(jia)是(shi)處(chu)方(fang)藥(yao)中(zhong)最(zui)值(zhi)得(de)注(zhu)意(yi)的(de)問(wen)題(ti)。目(mu)前(qian),處(chu)方(fang)藥(yao)被(bei)貼(tie)上(shang)了(le)指(zhi)示(shi)產(chan)品(pin)類(lei)別(bie)的(de)辨(bian)認(ren)碼(ma),由(you)此(ci)監(jian)督(du)管(guan)理(li)部(bu)門(men)能(neng)夠(gou)對(dui)需(xu)要(yao)召(zhao)回(hui)的(de)藥(yao)品(pin)進(jin)行(xing)定(ding)位(wei),但(dan)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)還(hai)不(bu)存(cun)在(zai)這(zhe)種(zhong)認(ren)定(ding)程(cheng)序(xu)。目(mu)前(qian),需(xu)要(yao)解(jie)決(jue)的(de)是(shi)在(zai)召(zhao)回(hui)的(de)情(qing)況(kuang)下(xia)能(neng)迅(xun)速(su)辨(bian)別(bie)指(zhi)定(ding)設(she)備(bei)的(de)位(wei)置(zhi)、生產日期和有效期的問題。日本、中國、歐盟及一些南美國家正在與FDA聯合開發這一帶有序列號的追蹤鑒別係統。這一獨特的追蹤鑒別係統收集的信息包括:生產商、構造、模型、特殊屬性、序列號、生產量、製造編號及產品有效期。該係統應該能夠覆蓋任何醫療器械,且追蹤要求及追蹤過程中的技術應用可以根據物品的不同而改變。
FDA設(she)備(bei)安(an)全(quan)和(he)放(fang)射(she)線(xian)保(bao)護(hu)健(jian)康(kang)中(zhong)心(xin)的(de)有(you)關(guan)專(zhuan)家(jia)還(hai)介(jie)紹(shao),這(zhe)一(yi)追(zhui)蹤(zong)鑒(jian)別(bie)係(xi)統(tong)可(ke)能(neng)采(cai)用(yong)射(she)頻(pin)識(shi)別(bie)技(ji)術(shu)或(huo)條(tiao)形(xing)碼(ma)技(ji)術(shu)等(deng)。該(gai)部(bu)門(men)正(zheng)在(zai)研(yan)究(jiu)確(que)定(ding)在(zai)醫(yi)療(liao)儀(yi)器(qi)上(shang)使(shi)用(yong)射(she)頻(pin)識(shi)別(bie)技(ji)術(shu)會(hui)不(bu)會(hui)產(chan)生(sheng)射(she)頻(pin)幹(gan)擾(rao)和(he)帶(dai)來(lai)健(jian)康(kang)損(sun)害(hai)。目(mu)前(qian),該(gai)部(bu)門(men)正(zheng)在(zai)研(yan)究(jiu)在(zai)134.2千赫、13.56兆赫、433.5~434.5兆赫、902~918兆赫或2.4吉赫環境下運轉的射頻識別設備會不會在衛生保健環境中給一些電子醫療產品,如心髒起搏器、輸液泵、助聽器、除顫器及可編程的心髒瓣膜帶來影響。