隻有做到事前積極預防，事中嚴格控製質量，事後積極處理
，方能將召回的損失降低。

　　去年底，醞釀已久的《藥品召回管理辦法》（以下簡稱《辦法》）終於正式出台並開始執行。其實，藥品召回在國外早已是家常便飯，而我國才剛剛起步，《辦法》的頒布實施將具有裏程碑式的意義，會給我國製藥行業帶來深遠影響。

　　《辦法》在藥品召回的對象、主體、類別、級別和時限等諸多方麵做了較為詳細的規定。所涉及的召回藥品主要是針對存在質量問題、安全隱患的藥品，假藥、劣藥按《藥品管理法》處理，不在召回之列。

　　隨著《辦法》的出台
，將來實施藥品召回的企業將不可避免地受到利益、聲譽
、xingxiangdengduofangmiandesunshi。duiyubufenzhongxiaoqiyelaishuo，yicizhaohuihenkenengjiuyiweizheqiyeguanmenpochan。duiduoshuyaoqilaishuo
，yigechanpincongyanfadaoshengchanshangshi，tourulebushaochengben，youqizaidangqianxinyaoshenpiriquyangeguifandezhengcehuanjingxia，rangyigexinchanpinshangshishishubuyi。yidanzhaohui，wulunshiyaoqi、中間商
、藥店、醫院、患huan者zhe，召zhao回hui的de每mei個ge環huan節jie都dou必bi須xu要yao花hua錢qian，同tong時shi還hai有you可ke能neng麵mian臨lin各ge種zhong法fa律lv訴su訟song和he賠pei償chang問wen題ti，這zhe些xie損sun失shi最zui終zhong都dou需xu要yao生sheng產chan企qi業ye承cheng擔dan。同tong時shi，藥yao品pin召zhao回hui信xin息xi必bi須xu公gong開kai
，如ru果guo企qi業ye處chu理li不bu當dang，很hen容rong易yi毀hui掉diao多duo年nian苦ku心xin經jing營ying的de品pin牌pai。因yin此ci，對dui於yu生sheng產chan企qi業ye來lai說shuo
，特te別bie是shi中zhong小xiao型xing製zhi藥yao企qi業ye，藥yao品pin召zhao回hui是shi難nan以yi承cheng受shou之zhi重zhong。

　　而這個難以承受之重，藥企又必須麵對。從長遠角度考慮

，主動召回問題藥品也有利於生產企業的發展。

　　《辦法》的出台意味著企業如果對存在安全或質量隱患的藥品隱瞞不報
，不主動召回，將處以已售藥品金額3倍的罰款
，同時還可能麵臨嚴厲的刑事處罰
，無論對企業還是個人都將損失巨大。可從另一個方麵來說，企業為了避免損失
、確保藥品少召回甚至不召回

，就會對藥品研發
、生(sheng)產(chan)質(zhi)量(liang)控(kong)製(zhi)更(geng)加(jia)重(zhong)視(shi)，也(ye)會(hui)主(zhu)動(dong)完(wan)善(shan)並(bing)落(luo)實(shi)藥(yao)品(pin)不(bu)良(liang)反(fan)應(ying)檢(jian)測(ce)係(xi)統(tong)，一(yi)改(gai)往(wang)日(ri)的(de)被(bei)動(dong)局(ju)麵(mian)，變(bian)藥(yao)監(jian)部(bu)門(men)要(yao)我(wo)做(zuo)為(wei)我(wo)要(yao)做(zuo)，監(jian)管(guan)與(yu)被(bei)監(jian)管(guan)者(zhe)之(zhi)間(jian)形(xing)成(cheng)一(yi)個(ge)良(liang)性(xing)互(hu)動(dong)，企(qi)業(ye)的(de)管(guan)理(li)水(shui)平(ping)也(ye)會(hui)有(you)較(jiao)大(da)提(ti)高(gao)。

　　既然藥品召回是企業必須承受之重，那麼，麵對《辦法》的出台，製藥企業又將何以應對？

　　首先
，應完善企業內部的質量控製體係
，認真落實GMP管理規範。如果企業能夠嚴格執行GMP管理規範，做到認證前後一個樣
，每天每年不斷改進提高，很多的質量事故都可以避免。以藥品不良反應監測為例
，按照現行的GMP管理規範
，企業必須有專門的人員或部門負責對已售藥品不良反應的監測，但很多通過GMP認證的企業並未嚴格執行。《辦法》出(chu)台(tai)以(yi)前(qian)，很(hen)多(duo)企(qi)業(ye)對(dui)於(yu)上(shang)報(bao)自(zi)己(ji)生(sheng)產(chan)藥(yao)品(pin)的(de)不(bu)良(liang)反(fan)應(ying)有(you)許(xu)多(duo)顧(gu)慮(lv)，所(suo)以(yi)更(geng)多(duo)的(de)是(shi)采(cai)取(qu)一(yi)種(zhong)消(xiao)積(ji)的(de)態(tai)度(du)對(dui)待(dai)不(bu)良(liang)反(fan)應(ying)監(jian)測(ce)，少(shao)報(bao)，甚(shen)至(zhi)隱(yin)瞞(man)不(bu)報(bao)。隻(zhi)有(you)建(jian)立(li)完(wan)善(shan)的(de)藥(yao)品(pin)不(bu)良(liang)反(fan)應(ying)監(jian)測(ce)網(wang)，對(dui)於(yu)已(yi)售(shou)藥(yao)品(pin)不(bu)良(liang)反(fan)應(ying)爭(zheng)取(qu)做(zuo)到(dao)早(zao)發(fa)現(xian)、早處理
，企業的損失才能降到最小。

　　其(qi)次(ci)，樹(shu)立(li)藥(yao)品(pin)質(zhi)量(liang)源(yuan)於(yu)藥(yao)品(pin)設(she)計(ji)的(de)理(li)念(nian)，在(zai)藥(yao)品(pin)研(yan)發(fa)環(huan)節(jie)就(jiu)要(yao)考(kao)慮(lv)將(jiang)來(lai)可(ke)能(neng)出(chu)現(xian)的(de)召(zhao)回(hui)。很(hen)多(duo)藥(yao)品(pin)的(de)安(an)全(quan)隱(yin)患(huan)早(zao)在(zai)生(sheng)產(chan)之(zhi)初(chu)就(jiu)已(yi)埋(mai)下(xia)，這(zhe)其(qi)中(zhong)

，一(yi)部(bu)分(fen)是(shi)由(you)立(li)項(xiang)調(tiao)研(yan)不(bu)充(chong)分(fen)造(zao)成(cheng)的(de)，還(hai)有(you)一(yi)部(bu)分(fen)是(shi)來(lai)自(zi)新(xin)藥(yao)研(yan)究(jiu)所(suo)固(gu)有(you)的(de)風(feng)險(xian)。對(dui)於(yu)前(qian)一(yi)種(zhong)


，企(qi)業(ye)應(ying)做(zuo)好(hao)國(guo)內(nei)外(wai)同(tong)類(lei)或(huo)相(xiang)關(guan)產(chan)品(pin)在(zai)臨(lin)床(chuang)應(ying)用(yong)或(huo)藥(yao)理(li)毒(du)理(li)實(shi)驗(yan)中(zhong)明(ming)顯(xian)的(de)或(huo)潛(qian)在(zai)的(de)不(bu)良(liang)反(fan)應(ying)科(ke)學(xue)評(ping)估(gu)
，對(dui)於(yu)後(hou)一(yi)種(zhong)則(ze)要(yao)盡(jin)可(ke)能(neng)評(ping)估(gu)藥(yao)品(pin)召(zhao)回(hui)的(de)可(ke)能(neng)損(sun)失(shi)
，製(zhi)定(ding)應(ying)對(dui)預(yu)案(an)。[page_break]

　　zaici，yaojianliweijigongguanbumen，zhidingyitaoyingjijizhihezhidu，bingshezhuanrenfuze。youxieyaopinbuliangfanyinghennanbimian，yidanchuxian，ruhebimianmeitiwudao？ruhejishixiangmeititongbaochengqing

？ruhekuaisupingxixiaofeizhedepeichangyususong？……如果沒有製度上的安排和人員培訓，是很難適應這些要求的。筆者建議有條件的企業成立危機公關部門；沒有條件的，也要製定比較完善的應急預案。很多跨國企業和國內大型企業都設有相應的危機公關部門，可以向他們借鑒。

　　最(zui)後(hou)，提(ti)升(sheng)經(jing)濟(ji)效(xiao)益(yi)
，擴(kuo)大(da)規(gui)模(mo)，增(zeng)強(qiang)應(ying)對(dui)藥(yao)品(pin)召(zhao)回(hui)風(feng)險(xian)的(de)經(jing)濟(ji)實(shi)力(li)。國(guo)外(wai)主(zhu)動(dong)召(zhao)回(hui)藥(yao)品(pin)的(de)企(qi)業(ye)大(da)多(duo)是(shi)具(ju)有(you)一(yi)定(ding)規(gui)模(mo)的(de)跨(kua)國(guo)公(gong)司(si)，因(yin)為(wei)有(you)了(le)雄(xiong)厚(hou)的(de)財(cai)力(li)做(zuo)後(hou)盾(dun)，所(suo)以(yi)應(ying)對(dui)起(qi)來(lai)比(bi)較(jiao)從(cong)容(rong)。而(er)國(guo)內(nei)製(zhi)藥(yao)企(qi)業(ye)規(gui)模(mo)不(bu)大(da)，經(jing)濟(ji)效(xiao)益(yi)也(ye)不(bu)能(neng)與(yu)跨(kua)國(guo)集(ji)團(tuan)同(tong)日(ri)而(er)語(yu)，抗(kang)風(feng)險(xian)能(neng)力(li)也(ye)相(xiang)對(dui)弱(ruo)很(hen)多(duo)，這(zhe)就(jiu)需(xu)要(yao)企(qi)業(ye)在(zai)生(sheng)產(chan)經(jing)營(ying)上(shang)穩(wen)紮(zha)穩(wen)打(da)，做(zuo)強(qiang)做(zuo)大(da)才(cai)是(shi)硬(ying)道(dao)理(li)。總(zong)之(zhi)
，隻(zhi)有(you)做(zuo)到(dao)事(shi)前(qian)積(ji)極(ji)預(yu)防(fang)，事(shi)中(zhong)嚴(yan)格(ge)控(kong)製(zhi)質(zhi)量(liang)
，事(shi)後(hou)積(ji)極(ji)處(chu)理(li)方(fang)能(neng)將(jiang)召(zhao)回(hui)的(de)損(sun)失(shi)降(jiang)低(di)。

　　《辦法》的實施，在我國藥品監管史上具有重大意義，如何從製度上保證患者、企業和監管部門利益一致，變被動監管為積極主動執行，該《辦法》zhidejiejian。yaopinzhaohui

，duiyuchengchangzhongdezhongguoqiyeeryanshinanyichengshouzhizhong，danzuoweiyaopinshengchanqiyeyoubixutanranmiandui
，bijingyaopinzhiliangguanxirenminshengmingjiankang，jijihanweixiaofeizheshengminganquanshimeiyigezhiyaoqiyebixuchengdandeshehuizeren。