藥物研發是一個既耗費時間，成本又高昂的過程，失敗的風險很高，尤其是在早期階段。整個藥物研發過程需遵循良好臨床規範 (GCP) 準則，該準則是在與人相關的臨床試驗中管理計劃、實施、記錄和報告的國際標準。CTC North 位於漢堡埃彭多夫大學醫院 (UKE) 所在地，是一家提供全方位服務的獨立合約性研究組織。在大學環境中，依據 AMG（德國藥品法）和 MPG（德國醫療器械法），臨床試驗的專業開展可以得到保障。
其高質量標準得益於 ISO 9001:2008 認證以及符合 GCP 的監測。CTC North 受托進行早期臨床試驗，例如開發埃博拉疫苗。疫苗的最早人體研究在漢堡以及通過歐洲、非洲和美國同時開展的其他四項一期試驗進行。CTC North deyoushizaiyutazaizuzhiheshishilinchuangshiyanfangmianyongyouchangqijingyan，bingqiejubeisuoyouxiangguanjishubiyaotiaojian，baokuokekaodejiance。weilequebaozhunquekekaodeyangbenjiance，xuyaogenghuan CTC North 當時采用的冷藏箱監測係統。除了過時的軟件外，當時的冷藏箱監控係統中的傳感器和數據存儲也已經落伍。
此(ci)外(wai)，係(xi)統(tong)記(ji)錄(lu)的(de)值(zhi)也(ye)沒(mei)有(you)進(jin)行(xing)本(ben)地(di)或(huo)冗(rong)餘(yu)存(cun)儲(chu)。其(qi)他(ta)問(wen)題(ti)還(hai)包(bao)括(kuo)沒(mei)有(you)技(ji)術(shu)支(zhi)持(chi)和(he)沒(mei)有(you)可(ke)用(yong)的(de)備(bei)件(jian)。係(xi)統(tong)必(bi)須(xu)在(zai)連(lian)續(xu)監(jian)測(ce)方(fang)麵(mian)確(que)保(bao)始(shi)終(zhong)如(ru)一(yi)的(de)必(bi)要(yao)安(an)全(quan)性(xing)。最(zui)後(hou)，CTC North 選擇了維薩拉 viewLinc 監測係統。該係統的核心是 viewLinc 軟件，該軟件與其他組件（例如帶有溫濕度傳感器的數據記錄儀）形成互補。選擇維薩拉係統時，另一個重要的考慮因素是經過認可且可追溯的校準，它可以保障測量的準確性。
網絡和電源故障期間不間斷運行
維薩拉 viewLinc 監測係統可測量溫度、相對濕度、CO2 含量、壓差、料位和門觸點位置。某些情況下，在 CTC North 進行研究的整個過程中，必須始終保證危險材料的恰當存儲。因此，viewLinc 的警報功能對於研究中心來說至關重要，它可以在參數相對於指定的參考值發生偏離時提醒工作人員，這在保障符合醫療和製藥 GCP 法規的過程中起到了關鍵作用。在 CTC North，維薩拉的 viewLinc 係統監測著冷藏箱、冷凍庫和環境溫度。一旦條件超出指定範圍或傳感器與係統的通信中斷，維薩拉的連續監測係統就會通過 PC 顯示屏上的彈出窗口、電子郵件、短(duan)信(xin)或(huo)激(ji)活(huo)的(de)警(jing)告(gao)燈(deng)向(xiang)負(fu)責(ze)人(ren)員(yuan)發(fa)送(song)警(jing)報(bao)。如(ru)果(guo)發(fa)生(sheng)中(zhong)斷(duan)，例(li)如(ru)在(zai)網(wang)絡(luo)或(huo)電(dian)源(yuan)故(gu)障(zhang)期(qi)間(jian)，維(wei)薩(sa)拉(la)的(de)電(dian)池(chi)供(gong)電(dian)數(shu)據(ju)記(ji)錄(lu)儀(yi)會(hui)繼(ji)續(xu)測(ce)量(liang)和(he)保(bao)存(cun)數(shu)據(ju)。連(lian)接(jie)恢(hui)複(fu)後(hou)，係(xi)統(tong)會(hui)將(jiang)丟(diu)失(shi)的(de)數(shu)據(ju)自(zi)動(dong)傳(chuan)輸(shu)到(dao)軟(ruan)件(jian)。維(wei)薩(sa)拉(la)的(de)數(shu)據(ju)記(ji)錄(lu)儀(yi)電(dian)池(chi)使(shi)用(yong)壽(shou)命(ming)為(wei)十(shi)年(nian)。
“我們之所以選擇這一係統，是因為它具有可驗證性，也是因為它物有所值，”CTC North 醫療總監兼業務和企業發展總監 Ralf Freese 解釋道。CTC North 使用 viewLinc 係統中的警報功能來保障不會由於不適當的存儲條件而破壞任何樣本。將 viewLinc 的警報功能連接到 CTC North 的內部警報係統帶來了一個技術挑戰，因為任何警報都必須通過電話信息自動重定向。通過直接從 viewLinc 軟件中進行繼電器控製，這個問題得到了解決。“我們需要不間斷且可靠的監測，因為隻要一個冷藏箱出現問題，我們就可能損失價值超過 10,000 歐元的材料，”Freese 說。“更別提臨床試驗血液樣本方麵的開發延遲了。”
在警報基礎上兼具報告功能
viewLinc 係統的報告功能在 CTC North 發揮了重要作用。報告是可自定義的，可以輕鬆導出到表格中進行分析，並且符合 21 CFR 第 11 部分的要求。報告均以不可編輯的 PDF 文件形式創建。所有係統交互均按照良好生產規範 (GMP) 要求記錄在軟件中並存儲在審計追蹤內。“通過網頁進行操作十分簡便，所有用戶均可訪問，還可以自動生成報告打印件，這些對我們來說也都是重要的優點，”Freese 說。“由於該係統可自動創建並發送報告，監督係統的實驗室技術人員不再需要手動整理並發送報告，可節省更多時間處理重要的科學任務。”該係統的另一優點：viewLinc 軟件可基於瀏覽器使用，在網絡任何位置均可對其訪問。在漢堡，viewLinc 係統的安裝僅用了一天時間，維薩拉員工在現場進行故障排除。對於安裝監督，維薩拉的 Matthias Lorenzen 表示：“很高興看到我們的監測係統在確保數據安全性和合規性的情況下支持 CTC North 的重要工作，確保了患者安全。”