在數據收集和完整性領域，經常會出現有關溫度數據記錄儀的可靠性和準確性的問題。維薩拉高級 GxP 法規專家 Paul Daniel 最近解答了這樣一個問題。在這次交流中，Paul 解釋了 GxP 監管的環境監測應用中使用的數據記錄儀的一些複雜性和保證。

　　尊敬的 Paul：

　　請問為什麼溫度數據記錄儀不需要認證？具體來說，當我們以 .PDF 或 .xls 格式將數據傳輸到計算機時，如何確保記錄的數據在數據完整性方麵不受影響

？

　　dangwendushujujiluyijingguoxiaozhunshi，takeyiquebaocongjiluyihuodedeshujuzhunqueqiefuheguige。danshi，womenruhequebaozaijiangshujuqianyidaojisuanjishijiludeyixilieshujubuhuibeigaibian
？

　　根據我對 GAMP5 的(de)解(jie)讀(du)，在(zai)遷(qian)移(yi)數(shu)據(ju)時(shi)
，數(shu)據(ju)在(zai)傳(chuan)輸(shu)過(guo)程(cheng)中(zhong)總(zong)是(shi)有(you)可(ke)能(neng)被(bei)改(gai)變(bian)，因(yin)此(ci)應(ying)該(gai)將(jiang)記(ji)錄(lu)儀(yi)中(zhong)的(de)原(yuan)始(shi)數(shu)據(ju)與(yu)傳(chuan)輸(shu)到(dao)計(ji)算(suan)機(ji)的(de)數(shu)據(ju)進(jin)行(xing)比(bi)較(jiao)以(yi)檢(jian)查(zha)其(qi)完(wan)整(zheng)性(xing)。這(zhe)隻(zhi)是(shi)我(wo)的(de)觀(guan)點(dian)，也(ye)許(xu)完(wan)全(quan)錯(cuo)誤(wu)……但我希望聽聽您的意見。

　　有you人ren說shuo，數shu據ju記ji錄lu儀yi的de各ge方fang麵mian都dou在zai製zhi造zao商shang現xian場chang進jin行xing校xiao準zhun和he檢jian查zha，由you於yu它ta們men被bei視shi為wei儀yi表biao，因yin此ci無wu需xu對dui其qi進jin行xing鑒jian定ding。然ran而er

，在zai自zi動dong化hua領ling域yu，儀yi表biao會hui針zhen對dui發fa送song到dao控kong製zhi係xi統tong的de數shu據ju進jin行xing循xun環huan檢jian查zha和he測ce試shi，從cong而er可ke以yi完wan全quan確que保bao數shu據ju正zheng確que傳chuan輸shu。但dan對dui於yu手shou持chi式shi數shu據ju記ji錄lu儀yi的de情qing況kuang
，我wo確que實shi表biao示shi懷huai疑yi……

　　Paul 回答說：

　　親愛的朋友
，

　　ninhenhaodimiaoshulechuanshushujushiquebaoshujuwanzhengxingdewenti。raner
，dianxingdezidonghuashebeiheshujujiluyizhijiancunzaihendachayi。yaojiangshujucunchuzaishujujiluyizhong，bixujingguomonidaoshuzidezhuanhuan。yinci，shujujiluyizhongcunchudeshujuyijitongchangcongshujujiluyifasongdeshujudoushishuzide。zidonghuaxitong
，youqishizaichulixunhuanshi
，tongchangchulideshimonishuju。

　　模擬傳輸和數字傳輸的區別：

　　zhezhongqubiezhiguanzhongyao。monixinhaohuisuizhejulidezengjiaerdiushixinxi，yincijieshoudeshujukenengyufasongdeshujubutong。xiangfan，shuzixinxidepinzhibuhuisuizhejulidezengjiaerjiangdi。shuzishujuyishujubaodexingshifasong，shujubaozaifasongqianjinxingfenlei
，daodahoujinxingyanzheng。yinci

，shuzichuanshubuhuifashengxinhaoshuaijian。ninyaomeshoudaowanzhengdexinxi
，yaomegenbenshoubudaoxinxi。zhezhongkekaoxingyou TCP/IP 等標準確保，這些標準具有內置校驗碼和其他工具來確保信息完整性。

　　模擬傳輸就像有人在房子的另一邊對著你大喊大叫；由於牆壁厚度、房子裏的其他聲音等原因
，信號會衰減，並且可能會丟失部分信息。

　　確保數字傳輸中的數據完整性：

　　如果公司在設備中遵循良好的編碼和開發實踐，那麼讀取監測係統界麵中數據的代碼將與讀取數據記錄儀中數據的代碼相同。 校(xiao)準(zhun)數(shu)據(ju)記(ji)錄(lu)儀(yi)可(ke)確(que)保(bao)測(ce)量(liang)數(shu)據(ju)的(de)準(zhun)確(que)性(xing)，數(shu)字(zi)傳(chuan)輸(shu)可(ke)確(que)保(bao)發(fa)送(song)的(de)內(nei)容(rong)與(yu)接(jie)收(shou)的(de)內(nei)容(rong)一(yi)致(zhi)。理(li)論(lun)上(shang)，驗(yan)證(zheng)接(jie)收(shou)數(shu)據(ju)與(yu)發(fa)送(song)數(shu)據(ju)是(shi)否(fou)匹(pi)配(pei)的(de)唯(wei)一(yi)方(fang)法(fa)是(shi)在(zai)現(xian)場(chang)傳(chuan)感(gan)器(qi)和(he)監(jian)測(ce)係(xi)統(tong)數(shu)據(ju)庫(ku)之(zhi)間(jian)進(jin)行(xing)巨(ju)環(huan)校(xiao)準(zhun)，而(er)這(zhe)是(shi)不(bu)切(qie)實(shi)際(ji)的(de)。

　　GAMP5 和手動數據係統：

　　GAMP5 中的內容涉及手動係統，其中數據從數據記錄儀下載，可能采用可編輯格式（如 .CSV Excel 文件）
，然ran後hou上shang傳chuan到dao長chang期qi安an全quan的de係xi統tong或huo數shu據ju庫ku。在zai這zhe種zhong情qing況kuang下xia
，由you於yu可ke能neng存cun在zai轉zhuan錄lu錯cuo誤wu或huo未wei經jing授shou權quan的de數shu據ju更geng改gai
，因yin此ci需xu要yao進jin行xing驗yan證zheng。然ran而er
，在zai自zi動dong化hua係xi統tong中zhong，這zhe種zhong風feng險xian要yao低di得de多duo，因yin為wei沒mei有you可ke能neng意yi外wai或huo故gu意yi更geng改gai數shu據ju的de手shou動dong步bu驟zhou。

　　確認角度：

　　從確認角度來說，在規範階段
，您將指定一個基於如 TCP/IP 等協議的具有自動數字傳輸的數據記錄儀。驗證過程將確保記錄儀具有此功能。在係統的 IQ（安裝確認）或 OQ（操作確認）期間，您將驗證記錄儀收集的數據已被係統接收，並通過安全規則或審計追蹤正確加以保護以免在數據庫中發生更改。

　　解決安全問題：

　　eyixingweizhezaishujuchuanshuzhiqianfangwenshujujiluyibingbianjicunchudeshujudekenengxingjixiao。wulunruhe，youyusuoxudejishuzhuanchangheshebeiyijixianyoudechengxukongzhi，zhezhongqingkuangjibukenengfasheng。weizaoshujudejiandanfangfashijiangshujujiluyiyidongdaoyaojilusuoxushujudeweizhi，lirujiangqicongguzhangdebingxiangyidongdaozhengchangyunxingdebingxiang。zhenduizhezhongqingkuangdekongzhifangfashijiangshujujiluyigudingdaowei
，yifangzhiqingyiyidong。yanzhengshujujiluyigudingdeweizhikeyizuowei IQ 流程的一部分，以確保數據完整性。

　　結論：

　　總之，確保溫度數據記錄儀中的數據完整性取決於了解模擬和數字數據傳輸之間的差異、遵(zun)循(xun)良(liang)好(hao)的(de)編(bian)碼(ma)實(shi)踐(jian)以(yi)及(ji)實(shi)施(shi)強(qiang)大(da)的(de)程(cheng)序(xu)控(kong)製(zhi)。自(zi)動(dong)化(hua)係(xi)統(tong)大(da)大(da)降(jiang)低(di)了(le)傳(chuan)輸(shu)過(guo)程(cheng)中(zhong)數(shu)據(ju)被(bei)改(gai)變(bian)的(de)風(feng)險(xian)，使(shi)得(de)在(zai)初(chu)始(shi)規(gui)範(fan)和(he)驗(yan)證(zheng)階(jie)段(duan)之(zhi)後(hou)不(bu)需(xu)要(yao)對(dui)這(zhe)些(xie)設(she)備(bei)進(jin)行(xing)鑒(jian)定(ding)。

　　我希望這能解決您的疑慮！