上海複旦張江生物醫藥股份有限公司，一九九六年十一月創建於上海浦東江高科技園區，上海醫藥集團股份有限公司、新企二期創業投資企業和上海複旦資產經營有限公司等知名企業和大學為公司股東。本著“我們多一分探索、人類多一分健康”的信念
，上海複旦張江生物醫藥股份公司主要從事生物醫藥的創新研究、開發、shengchanhexiaoshou

，liqiuchengweiyijiayizhishichanquanweihexinyuanquandeshengwuyiyaochuangxinqiye。jingguoduoniandebuxienuli，shanghaifudanzhangjiangshengwuyiyaogufengongsizaijiyingongchengyaowu

、光動力藥物及納米藥物等領域不斷推出新技術及產品，形成了明顯的競爭優勢，預計未來將陸續有新藥投放市場。

　　憑ping籍ji在zai生sheng物wu醫yi藥yao領ling域yu的de實shi力li
，上shang海hai複fu旦dan張zhang江jiang生sheng物wu醫yi藥yao股gu份fen有you限xian公gong司si多duo次ci擔dan綱gang國guo家jia級ji研yan發fa項xiang目mu，包bao括kuo國guo家jia重zhong點dian科ke技ji項xiang目mu計ji劃hua和he國guo家jia高gao技ji術shu研yan究jiu發fa展zhan計ji劃hua（八六三計劃）、“國家”重大新藥創製“科技重大專項”等。一九九八年以來，上海複旦張江生物醫藥股份公司被連續認定為上海市“高新技術企業”；一九九九年，被國家人事部批準為“企業博士後科研工作站”。

　　挑戰

• 通過複旦張江生物醫藥實驗室和倉庫監測係統的標準化
  ，保障實驗室培養箱、低溫冰箱以及藥品存儲倉庫保持規定的溫度和濕度。
• 為集團化公司提供一個企業級解決方案
  ，使得位於不同地點的多 個用戶能夠遠程管理各自的監控 區域、生成報告並且接收報警。 係統管理員可通過係統來管理各個工作站。
• 通過無線連接和硬連接相結合的以太網供電連接方式建立傳感器和連續監測係統之間的連接。

　　解決方案

• 一個支持網絡上的任意PC進行安全訪問的連續監測係統，一套軟件適用於客戶整體解決方案需求
• 靈活、用戶自定義的報警通知 （向PC發送電子郵件
  、或向手機發生報警信息）
• 自動數據歸檔備份
• 軟件可以生成符合FDA 21 CFR part 11要求的文件、曆史數據以 及圖表/報告
• 完整的係統IQ/OQ（安裝/運行） 驗證

　　益處

• 係統管理員可以向有關人員分配 查閱數據、設定閾值和確認報警 的權限
• 報警通知可以按天、時間和接收人設定，按照職責區域和響應能 力的劃分，不同內容的報警信息 可以發送給不同的工作人員
• 詳細的監測點名稱
• 數據保護：不會造成數據丟失的單一失效點——包括網絡故障或停電
• 高穩定性：傳感器的標定精度為期一年
• 根據客戶的要求，可提供後續的驗證和校準服務

　　現狀

　　為了保證藥品的質量以及病人的安全，上海複旦張江生物醫藥股份有限公司的內部標準要求必須符合cGMP法規要求以及FDA 21CFRPart11dianzijiluheqianmingyaoqiu。zaishengjixianyoujiancenenglizhiqian
，shanghaifudanzhangjiangshengwuyiyaogufengongsiliyongshujujiluyilaicelianghejiluwendu
，gongzuorenyuanyishoudongfangshijilugongshenhehecundangdeshuju
，meiyigeshujudianmeitianxuyaorenyuanshoudongjiluzhishaoliangciyishang。meiyigeshengchanchangzhiduodashushigedeshujujilu
，jizengjialezhiliangguanlirenyuandegongzuoqiangdu，yebukenengbaozhangbutongshujucaijidianzaitongyicaijishijiandeshujujilu。yinciyuanyoudecaozuofangshiyijingbunengmanzudangqianxindebiaozhunyaoqiu，yushishanghaifudanzhangjiangshengwuyiyaogufenyouxiangongsikaishixunqiugenghaodejiejuefangan。

　　維薩拉連續監測係統（Continuous Monitoring System係統）在實驗室現場安裝的具體情況以及維薩拉產品的工作原理都很科學：CMS係統主要由多功能的數據記錄儀和 viewLinc監測軟件組成。多功能數據記錄儀集成內置溫濕度傳感器，用於環境中溫濕度的精準測量。數據記錄儀的外部通道可以通過電流或電壓 輸入記錄差壓、CO2、位置水平、光照度、 顆粒、傳率等其他參數。某些型號的記錄儀也可集成一個用於門開關或警報觸點的布爾通道。

　　多功能數據記錄儀能夠通過USB與電腦直接連接
，或通過以太網、PoE或WiFi任一組合接入到客戶的現有網絡中，既適合單機應用
，又適合網絡應用。每台記錄儀都配有壽命長達10年的鋰電池和用於記錄測量多種參數的內置存儲器。由於具備獨立的電源和記錄容量，數據記錄將不受網絡和電源中斷的影響。

　　基於Windows係統的viewLinc軟件係統能夠提供24/7全天候的多級警報通知

、遠程、實時監測和無丟失的連續數據。報告可自定義，並導出為Excel表格供客戶使用。

　　維薩拉的優點

　　“維薩拉與其他競爭型監測係統的重要差別在於其產品的穩定性和可靠性。在我公司數十個監測點的個體溫度差異始終維持在小於0.1°C的水平，十分穩定
、精準。viewLinc係統的數據整理和導出功能十分強大，數十個監測點的監測數據可以輕鬆彙集成一份PDF格式報告進行比較分析。這同其他品牌軟件提供的單獨文件單獨對比的功能相比較
，更方便於客戶使用。

　　“我們選擇維薩拉溫濕度連續監測 係統並非偶然，主要原因是其產品的高精度和高可靠性。我們 在2012年首次使用了維薩拉的溫濕 度產品
，自此將集團的溫濕度監測 能力全麵升級，其驗證係統極大地 提高了係統管理員的工作效率
，節約了大量的時間。

　　維薩拉的驗證技術人員訓練有素、 易於相處，多次對我們進行現場及 遠程的協助，幫助我們找出故障產 生的根源，並詳細指導我們進行操 作
，與維薩拉服務人員的合作非常 愉快，我們很欣賞維薩拉針對我們 的需求精益求精的服務精神。”

　　----上海複旦張江生物醫藥股份有 限公司質量部

　　周東

　　viewLinc報警功能的使用，可以按時間和接收人來逐級逐項設定，使用起來極其方便。”——上海複旦張江藥業有限公司質量部周東坦言。

　　可靠的解決方案

　　“維薩拉連續監測係統表現良好，為我們提供了量身定製的高精度的可靠數據。我們在實驗室和倉庫均安裝了該係統，共布了49個溫濕度傳感器，同時裝有20台VL2000做驗證服務。維薩拉的監測、報警和報告係統節約了管理人員大量的時間，我們可以對曆史數據進行分析，從而更加有效地管理關鍵環境。”